2026年中国生物医药国际化发展蓝皮书_57页_3mb

2026 中国生物医药国际化发展蓝皮书总结

核心内容概述

《2026 中国生物医药国际化发展蓝皮书》系统梳理了中国生物医药行业的国际化发展历程、主要路径及产业趋势。中国生物医药行业正从“制造国际化”迈向“创新远航”，通过多种路径如自主国际化、对外授权、跨境收并购和NewCo模式，逐步融入全球医药研发与商业体系。蓝皮书指出，中国企业在原料药、仿制药、生物类似药及创新药领域均展现出国际化发展的潜力，并面临结构性挑战与重要战略机遇。

主要观点与关键信息

1. 国际化发展的阶段性演进

中国生物医药国际化发展经历了以下几个阶段：

• 供应链国际化起步（1990s-2000s）：以原料药和医药中间体出口为主，形成全球供应链中的重要角色。
• 制剂与仿制药注册国际化（2007-2017）：向制剂注册、ANDA申报、首仿挑战等方向拓展，提升国际注册能力。
• 研发与监管标准接轨（2015-2019）：通过药审改革、加入ICH等举措，与国际规则接轨，为创新药全球开发奠定基础。
• 创新药国际化突破（2019-2022）：原研产品如泽布替尼、Carvykti在欧美市场获批，标志中国创新药开始获得国际认可。
• 全球权益与平台化合作深化（2023-2026）：国际化进入交易活跃期，合作模式从单一产品向管线、平台和全球权益延伸。

2. 原料药及中间体出口趋势

• 出口规模：从2013年的236亿美元增长至2025年的428.7亿美元，年复合增速约5.1%。
• 市场分布：亚洲与欧洲合计占74%，印度和美国是前两大出口市场。
• 产业升级：向特色原料药、关键中间体、CDMO及一体化产业链升级，竞争核心转向质量体系、注册能力与工艺壁垒。
• 出口品类：多肽类激素增长显著（2025年同比增长81.7%），成为结构性增长点。

3. 仿制药及生物类似药国际化路径

• 仿制药：复杂制剂、高端剂型和首仿策略成为国际化突破的关键。
• 首仿案例：如恒瑞医药、宣泰医药、东阳光药等企业成功获得FDA首仿批准。
• 生物类似药：需通过相似性评价、质量体系与国际注册能力，实现商业化合作。代表性企业包括复宏汉霖、齐鲁制药、百奥泰等。

4. 创新药国际化发展路径

• 多元化模式：包括全球自主开发、区域授权、联合开发、NewCo等。
• 成功案例：百济神州的泽布替尼、贝美纳、Ryzneuta等已获FDA批准；康方生物的派安普利单抗、替雷利珠单抗等也在推进国际化。
• 临床布局：企业从早期阶段即布局全球临床试验，如施贝康的sbk002、SBK007等。

5. BD交易情况

• 交易数量与金额：2021年至2026年上半年，交易数量从159起增长至158起，交易金额从110.9亿美元增长至1,032.6亿美元。
• 跨境交易占比：从2021年的约25%提升至2026年上半年的约50%。
• 交易类型：化药与单抗交易活跃，但双抗、ADC、多肽等差异化平台资产获得更高首付款溢价。

6. 对外授权交易细分赛道分析

• 双抗：

  • 交易数量与金额：截至2026年上半年，35起交易，总额达99.8亿美元。
  • 临床阶段：早期交易占比较高（60%），III期及以后仅占11.4%。
  • 主要适应症：肿瘤领域占主导，自免领域集中在2型炎症与肠道炎症。
  • 核心方向：T细胞衔接器（如CD3×TAA）和PD-(L)1×VEGF组合最受关注。

• ADC：

  • 交易数量与金额：截至2026年上半年，48起交易，总额达121.1亿美元。
  • 交易特点：起步早于双抗，交易金额与首付款趋于稳定。
  • 代表案例：荣昌生物维迪西妥单抗授权Seagen，首付款2亿美元，总额26亿美元。

7. 国际化挑战与机遇

• 挑战：

  • 全球供应链协同调整
  • 多区域监管标准趋于细化
  • 创新资产交易分层
  • 全球化运营体系构建

• 机遇：

  • 产业结构持续升级
  • 多元化国际化路径并行
  • 供应链自主可控能力提升
  • 全球市场价值分配格局优化

中国生物医药国际化发展路径总结

结论

中国生物医药国际化发展已从初期的供应链输出，逐步向产品注册、技术平台输出及全球权益共享发展。随着全球市场对高质量、高壁垒产品的重视，中国企业在创新药、ADC、双抗等领域的国际化布局正在加速。未来，行业将面临更多挑战，但也蕴含重要机遇，整体国际化进程预计保持稳步推进、渐进突破的态势。