2026中国生物医药国际化发展蓝皮书_57页_3mb

2026 中国生物医药国际化发展蓝皮书总结

核心内容

《2026中国生物医药国际化发展蓝皮书》系统分析了中国生物医药行业从“制造国际化”迈向“创新远航”的发展历程、主要路径及产业趋势。报告指出，中国生物医药企业正通过多条路径融入全球产业生态，包括原料药及中间体出口、仿制药及生物类似药国际化、创新药自主开发与对外授权等。整体来看，国际化发展既面临挑战，也蕴含重要机遇。

主要观点

1. 国际化发展阶段演进：

   • 从供应链参与 → 制剂注册 → 研发与监管接轨 → 创新药国际化 → 全球权益与平台化合作。
   • 代表性事件包括海正药业妥布霉素（1992）、华海药业奈韦拉平（2007）、泽布替尼（2019）、Carvykti（2022）及石药与阿斯利康合作（2026）等。

2. 战略意义：

   • 国际化有助于拓宽增长空间、获取外部资源、提升全球竞争力和品牌认可度。
   • 通过海外市场，企业可验证产品与平台能力，同时获得资金支持。

3. 国际化路径多元化：

   • 包括全球自主开发、区域授权、联合开发、NewCo等。
   • 企业根据产品差异化程度、资金状况、权益保留诉求及市场特点选择适合的路径。

关键信息

原料药及中间体

• 出口现状：出口额从2013年的236亿美元增长至2025年的428.7亿美元，年复合增速约5.1%。
• 主要市场：印度（68.8%）、美国（14.6%）、欧洲（9.5%）为前三大出口市场。
• 趋势：从大宗品类向高附加值品类（如多肽类激素）转变，企业布局向特色原料药、关键中间体、CDMO及一体化产业链延伸。
• 挑战与机遇：需提升质量体系、注册能力、工艺壁垒和全球客户绑定能力。

仿制药及生物类似药

• 发展背景：医改控费和专利到期推动仿制药及生物类似药发展。
• 国际突破路径：复杂制剂（如注射剂、缓释制剂）及首仿药物成为国际化关键。
• 代表性产品：
  • 恒瑞医药布比卡因脂质体注射液、白蛋白结合型紫杉醇、Sandoz合作产品；
  • 健友股份丙泊酚乳状注射液；
  • 复宏汉霖汉曲优®、齐鲁制药雷珠单抗、百奥泰BAT1806等。
• 趋势：生物类似药需提升相似性评价、质量体系和国际注册能力，将国内优势转化为全球商业价值。

创新药

• 国际化路径：自主开发、对外授权、跨境收并购、NewCo等。
• 核心案例：
  • 百济神州泽布替尼、恩沙替尼；
  • 康方生物派安普利单抗、替雷利珠单抗；
  • 贝达药业恩沙替尼；
  • 施贝康呋喹替尼。
• BD交易情况：
  • 2021–2026年H1，交易数量从159起增至328起，交易金额从110.9亿美元增至1,431.4亿美元。
  • 跨境交易占比从约25%提升至45%，成为主要增长动力。
  • ADC、双抗、多肽等高壁垒创新资产成为BD交易主力，单笔交易首付款中位数达1.5亿美元。

对外授权细分赛道

• 双抗：
  • 截至2026年H1，共有35起交易，交易金额中位数约10亿美元。
  • 肿瘤领域占比约60%，自免领域占比约40%。
  • 临床III期项目较少，早期项目占主导，说明买方更关注机制与平台价值。
  • 2022年成为双抗交易实质性窗口，2025年交易金额达242.7亿美元，2026年H1达99.8亿美元。
• ADC：
  • 2021年荣昌生物维迪西妥单抗授权Seagen，金额26亿美元，成为标志性事件。
  • 2023年后进入平台期，单笔交易中位数约11亿美元，首付款中位数约0.6亿美元。
  • 作为中国创新药出海的首条成熟通道，ADC具有稳定的市场定价。

挑战与展望

挑战

• 全球供应链协同调整；
• 多区域监管标准趋于细化；
• 创新资产交易分层；
• 全球化运营体系构建难度高。

机遇

• 产业结构持续升级；
• 多元化国际化路径并行；
• 供应链自主可控与合规体系不断完善；
• 全球市场价值分配格局优化。

企业实践案例

• 爱博泰克：聚焦多肽原料药，如司美格鲁肽、替尔泊肽；
• 橙帆医药：与Ollin Biosciences达成VBS102全球权益授权；
• 华兰股份：布局全球药用包材市场；
• 基因启明：在创新药研发领域有所突破；
• 施贝康：具备中美欧同步临床布局能力，如sbk002、SBK007等产品。

总结

中国生物医药国际化发展已进入新阶段，从早期的供应链参与，逐步向产品注册、技术输出、全球权益和平台化合作演进。随着政策支持、研发能力提升及市场多元化，创新药、生物类似药及高附加值原料药正成为主要增长点。未来，中国生物医药企业将在高端制造、差异化创新及多区域协同布局的基础上，逐步构建稳健可持续的国际化产业生态。