_中国创新药蓝皮书（2025）_第五章_30页_4mb

报告摘要

《中国创新药蓝皮书（2025）》第五章总结

核心内容

中国创新药产业正经历从“跟随者”向“引领者”的转变，国际化进程显著加速。2017年加入ICH是中国药企融入全球研发体系的关键契机，推动了中国创新药在全球范围内的研发和注册进程，实现了从“中国新”到“全球新”的跨越。创新药的国际化成绩斐然，体现在临床试验数量、首发上市数量和出海模式的多样化。

主要观点

研发全球化：中国药企在全球开展的临床试验数量从2015年的404项增长至2024年的1903项，年复合增长率达18.8%。虽然临床试验仍以国内为主（占比超90%），但海外布局显著增加，尤其是美国市场，占比从2017年的28.6%提升至2024年的35.5%。
首发上市能力提升：中国“首发上市”的创新药数量从2015年的3款（全球占比4%）跃升至2024年的39款（全球占比38%），成为全球最大的创新药首发国之一。部分药物如泽布替尼、特瑞普利单抗等已获FDA批准，标志着中国创新药具备全球竞争力。
出海模式多元化：中国药企出海模式从“权益授权”向“自主主导”演进，主要模式包括自主出海、License-out、兼并收购和NewCo模式。其中，License-out交易成为主流，2024年交易总金额达519亿美元，首付款达41亿美元。
国际化路径多样化：中国药企在多个前沿领域（如ADC、GLP-1R激动剂、TCE、二代IO）取得突破，其中ADC和GLP-1R激动剂成为BD交易的热点，展示了中国在创新药研发方面的全球竞争力。
全球市场认可度提升：随着研发能力的提升和商业化模式的成熟，中国创新药在国际上的认可度持续提高，特别是在美国、欧洲、日本等市场，已有多款药物获批上市并实现商业化成功。

关键信息

5.1 国内创新药在研和国际化申报快速发展

临床试验增长：2015-2024年，国内药企在全球开展的创新药临床试验数量从404项增长至1903项，年复合增长率达18.8%。
临床阶段分布：2018-2024Q1，国内药企在海外开展的临床试验中，I期占比54%，I/II期14%，II期17%。
药物类型分布：化药占比44%，生物药等先进疗法占比40%，其中单抗13%、ADC5%、双抗5%、抗体融合蛋白4%、治疗性疫苗3%、CART治疗1%。
美国为核心市场：美国在生物药临床试验中占比最高，2024年达35.5%。澳大利亚是早期海外临床试验的重要目的地，占比稳定。

5.1.2 中国首发上市的创新药不断增长，周期不断缩短

首发上市数量：从2015年的3款提升至2024年的39款，全球占比从4%提升至38%。
国内研发占比提升：国产创新药占比由2015年的9.09%（1个）提高至2024年的42%（39个）。
中美获批时间差：2015年前，中美创新药获批时间差在5-10年，2015年后，大部分进口创新药在美国上市后3年内在中国获批。

5.2 我国创新药商业化出海之路加速

5.2.1 我国创新药企出海，抢占高支付能力的广阔市场

全球医药市场增长：预计2030年全球医药市场规模将达20694亿美元，其中中国2023年达2315亿美元，预计2030年将达3732亿美元。
支付能力差异：美国人均卫生支出是中国的13倍，OECD国家是5倍，美国的商业保险体系能承受高定价，而中国以医保为主，支付能力较低。
中美定价对比：部分药物如泽布替尼、本维莫德、特瑞普利单抗等在美国的定价远高于中国市场。

5.2.2 我国创新药研发实力获国际认可，海外合作或上市突破

FDA批准药物：截至2025年10月，共有11款创新药获FDA批准，包括泽布替尼、西达基奥仑赛、本维莫德、特瑞普利单抗等。
国际认可度提升：国内创新药研发管线受到国外大药企的青睐，授权交易数量和金额持续增长，表明研发实力获得国际认可。

5.2.3 出海模式多样，企业需要量体裁衣

出海模式：自主出海、License-out、兼并收购、NewCo模式。
自主出海案例：百济神州泽布替尼和替雷利珠单抗是自主出海的典范，泽布替尼2019年上市后，2023年收入突破10亿美元。
License-out模式：2024年交易数量达94笔，总金额519亿美元，首付款41亿美元，成为现金流主要来源。
NewCo模式：恒瑞医药通过“Hercules CM Newco”授权其GLP-1产品组合，获得60亿美元交易金额，成为新兴出海策略。

5.2.3.1 自主出海需构建全面复合的全球化能力

研发能力：技术创新、临床价值匹配。
临床试验能力：设计与实施能力、适应多国申报。
商业化能力：品牌建设、市场准入、销售运作。
生产能力：GMP标准、供应链管理。

5.2.3.2 并购是创新药出海的重要模式

并购案例：2023年阿斯利康收购亘喜生物，2024年有5起并购交易。
并购优势：快速获得资金、国际化渠道、资源共享。
并购风险：文化差异、整合难度、估值风险。

5.2.3.3 License-out: 主流的现金流与合作模式

买方驱动力：大型药企面临研发生产率挑战，通过BD交易优化产品组合。
交易金额增长：2024年交易总金额达519亿美元，首付款41亿美元。
FIC项目占比：2024年FIC和潜在FIC项目占比达24.56%，表明国内创新药在国际上具有独特价值。

5.2.3.4 NewCo模式是一种平衡控制权与风险的新兴策略

NewCo案例：海思科、恒瑞医药、康诺亚等企业采用NewCo模式。
NewCo优势：保留控制权、分散风险、获得资金支持。
NewCo发展：2025年上半年交易金额占出海总金额的12.4%，成为重要策略。

5.2.4 创新药出海交易赛道高度集中

ADC领域：国内企业优势明显，2022年后BD交易频现，如百利天恒、科伦博泰。
GLP-1R激动剂：市场空间巨大，但竞争激烈，需差异化。
TCE领域：在自免领域优势明显，如同润生物、恩沐生物授权默沙东和GSK。
二代IO：解决PD-1/PD-L1单抗瓶颈，如康方生物的依沃西单抗在Ⅲ期临床中击败帕博利珠单抗。

总结

中国创新药国际化进程显著加速，从战略构想进入实践深耕阶段。随着研发能力的提升和全球市场格局的重塑，中国药企在多个前沿领域（如ADC、GLP-1R激动剂、TCE、二代IO）取得突破，成为全球医药创新的重要力量。出海模式多样化，License-out成为主流，而自主出海和NewCo模式则为药企提供了更多选择。未来，中国创新药将在全球市场中发挥更大作用，成为国际医药产业的重要参与者和贡献者。

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