20210919-安信证券-生物医药行业新药周观点_9月ESMO_CSCO相继召开_国内创新药积极参与_17页_2mb

报告摘要

新药周观点总结：2021年9月ESMO与CSCO年会回顾

核心内容概述

2021年9月13日至18日，国内新药板块整体表现活跃，多家创新药企在ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）和CSCO（中国临床肿瘤学会年会）上展示了最新临床数据，推动了国内创新药在全球舞台上的影响力。同时，国内新药在获批上市、IND和NDA受理方面也取得了一定进展，显示了行业持续创新与发展的态势。

主要观点

国内新药表现
- 本周新药板块涨幅前五的企业为：百济神州（+34.1%）、天境生物（+17.2%）、康诺亚（+15.2%）、海思科（+12.8%）、百奥泰（+10.9%）。
- 跌幅前五的企业为：药明巨诺（-25.0%）、华领医药（-13.5%）、康宁杰瑞（-11.4%）、亘喜生物（-10.7%）、艾力斯（-9.5%）。
重要学术会议
- ESMO、ASCO、CSCO是全球肿瘤治疗领域最重要的三大国际学术会议。
- 2021年9月ESMO与CSCO相继召开，成为国内创新药企业展示最新临床数据的重要平台。
- 会议聚焦于肿瘤免疫疗法（I-O）、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（BsAb）、CAR-T疗法、小分子抗肿瘤药物等多个新兴疗法。
国内重点新药进展
- 信达生物：信迪利单抗联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的ORIENT-16研究期中分析显示，中位总生存期（mOS）在CPS≥5人群中延长5.5个月，总体人群中延长2.9个月，达到预设优效标准。
- 康宁杰瑞：KN046联合化疗一线治疗伴有耐药性致癌驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌患者，ORR为50%，DCR为91.7%，mPFS为8.7个月，6个月生存率（OS率）为100%。
- 百济神州：百悦泽®（泽布替尼）获得EMA CHMP建议批准用于华氏巨球蛋白血症（WM）患者，同时FDA已加速批准用于边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

关键信息

国内新药获批&受理情况

获批上市：6个新药或新药新适应症获批。
获批IND：25个新药获批进行临床试验。
IND受理：47个新药IND申请获受理。
NDA受理：7个新药NDA申请获受理。

海外新药重点进展

阿斯利康：Imfinzi联合oleclumab降低疾病进展或死亡风险56%，与monalizumab联用降低35%；Enhertu治疗HER2阳性转移性胃癌或胃食管连接部癌的ORR为38%，mPFS为5.5个月。
Zymeworks：zanidatamab联合化疗治疗HER2阳性胃食管腺癌，ORR达75%，DCR达89%。
Genmab：epcoritamab治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，总缓解率（ORR）为88%，完全缓解（CR）为38%。
辉瑞：枸橼酸托法替布缓释片获批上市，用于类风湿关节炎（RA）治疗。
武田：Mobocertinib（EXKIVITY）获得FDA加速批准，用于治疗EGFR Exon20插入突变的NSCLC患者。
诺和诺德：NNC0385-0434片获得CDE默示许可，用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

重点企业动态

国内重点企业

信达生物：公布Claudin18.2/CD3双抗IBI389和CD47/PD-L1双抗IBI322的临床申请获得NMPA默示许可。
百济神州：BGB-A445的临床试验申请获得NMPA受理，为唯一不阻断OX40L结合的OX40抗体。
恒瑞医药：马来酸吡咯替尼片获批新适应症上市申请，用于HER2阳性乳腺癌术前治疗。
云顶新耀：与Providence达成mRNA新冠疫苗合作，并与信诺维、中国抗体合作获得SN1011的肾脏病全球权益。
君实生物：特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌，中位OS延长6个月，显著改善患者生存获益。
康诺亚：CM336注射液获批临床，用于治疗肿瘤。
康方生物：AK104（PD-1/CTLA-4双抗）在ESMO上公布临床数据。
基石药业：CS2006（PD-1/4-1BB/HSA三特异性抗体）获批临床，用于多种晚期实体瘤。

海外重点企业

阿斯利康：Imfinzi联合oleclumab或monalizumab治疗III期非小细胞肺癌，疗效显著。
辉瑞：枸橼酸托法替布缓释片获批上市，用于RA治疗。
BMS：CheckMate-743试验三年随访数据表明双重免疫疗法显著改善间皮瘤患者生存。
Zymeworks：zanidatamab一线治疗HER2阳性胃食管腺癌，ORR达75%。
诺和诺德：NNC0385-0434片获批临床，用于LDL-C治疗。
Intellia：NTLA-5001（CRISPR基因编辑TCR-T疗法）获得FDA IND批准，用于AML治疗。
Novocure：与罗氏合作开展肿瘤电场疗法与抗PD-L1抗体联用治疗转移性胰腺癌。

风险提示

临床试验进度不及预期：可能影响新药上市时间表。
临床试验结果不及预期：可能影响药物疗效评估。
医药政策变动：可能对研发和审批流程产生影响。

总结

2021年9月，国内创新药企在ESMO和CSCO等国际会议上积极展示成果，推动了全球对国内创新药的关注。同时，国内新药在审批和临床试验申请方面也取得进展，显示出持续创新的势头。海外方面，多款新药公布临床数据或获批上市，涵盖多种治疗领域。整体来看，新药行业在肿瘤治疗、免疫疗法、基因编辑等方向上不断取得突破，为未来市场带来新的增长点。

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