20211015-安信证券-生物医药行业专题报告_创新药研究框架之CSCO+ESMO2021分析_临床研发热点_国产药物临床数据及竞争格局解读_28页_4mb

创新药研究框架之CSCO+ESMO 2021分析总结

核心内容概述

2021年CSCO与ESMO会议聚焦于肿瘤治疗领域的最新进展，涵盖肿瘤免疫疗法（I-O）、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（BsAb）和嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等创新疗法。会议展示了多个全球及国内新药的临床数据，并揭示了国内外企业在相关领域的布局与竞争态势。本报告旨在总结这些临床研究的热点、关键数据及企业布局情况，为创新药领域的研究提供参考。

主要观点

肿瘤免疫疗法 (I-O)

• 全球热点临床研究：PD-L1单抗Durvalumab联合抗CD73抗体Oleclumab或抗NKG2A抗体Monalizumab在III期非小细胞肺癌（NSCLC）中显示优于PD-L1单药治疗，ORR与PFS均有显著提升，且安全性良好。
• 国内新药数据：多个PD-1单抗联合化疗一线治疗数据披露，疗效优秀，尤其在胃癌、食管癌、肝癌等大瘤种中表现突出。PD-1单抗联合Sitravatinib在非小细胞肺癌中也显示出一定潜力。
• 国内企业布局：国内企业如百济神州、恒瑞医药、信达生物等在多个免疫靶点（如CTLA-4、TIGIT、PD-1等）布局，其中百济神州的TIGIT单抗在临床开发中进度领先，特别是在PD-L1高表达NSCLC一线治疗中。

抗体偶联药物（ADC）

• 全球热点临床研究：T-DXd（DS-8201）在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中优于T-DM1，PFS、OS和ORR指标均有显著改善，显示出其在临床中的巨大潜力。
• 国内新药数据：乐普生物、科伦药业和东曜药业公布了ADC药物的临床进展，如MRG003、A166等，部分药物已显示出较好的疗效，尤其是A166在HER2阳性实体瘤治疗中表现优异。
• 国内企业布局：国内已有至少32家企业布局ADC药物研发，涉及23个靶点，67种在研药物。荣昌生物的维迪西妥单抗是首款获批上市的国产ADC药物。

双特异性抗体 (BsAb)

• 全球热点临床研究：HER2×HER2双抗ZW25联合化疗一线治疗HER2阳性胃食管腺癌（GEA），显示ORR高达75%，突破了传统疗法的50%水平，且安全性良好。
• 国内新药数据：恒瑞医药、康宁杰瑞、康方生物等企业公布了多个双抗药物的临床数据，如SHR-1701、KN026、AK104等，显示出在不同瘤种中的潜力。
• 国内企业布局：国内已有至少26家企业布局双抗疗法，涉及多个靶点。免疫类靶点在布局中占据主导地位，显示国内企业在该领域的积极布局和领先地位。

嵌合抗原受体T细胞免疫疗法 (CAR-T)

• 全球热点临床研究：靶向Claudin18.2的CAR-T疗法CT041在晚期胃癌治疗中显示出显著疗效，客观缓解率（ORR）达到61.4%，部分患者实现完全缓解。
• 国内新药数据：科济药业和药明巨诺分别公布了CT041和瑞基奥仑赛注射液的1年研究数据，显示出CAR-T疗法在实体瘤中的应用潜力。
• 国内企业布局：国内药企在CAR-T疗法中主要布局于血液瘤和实体瘤，靶点包括CD19、BCMA、Claudin18.2和GPC3等，整体研发进度已达到全球领先水平。

关键信息

• 肿瘤免疫疗法：PD-L1+CD73、PD-L1+NKG2A等免疫联合免疫疗法在III期NSCLC中表现出良好疗效，安全性良好。
• ADC药物：T-DXd在HER2阳性晚期乳腺癌中表现卓越，而国内企业如科伦药业的A166在HER2阳性实体瘤中也显示出较大潜力。
• 双抗疗法：ZW25在HER2阳性胃癌治疗中表现优异，ORR达75%；国内企业如康宁杰瑞、恒瑞医药等在双抗领域取得进展。
• CAR-T疗法：CT041在胃癌治疗中取得良好效果，显示出在实体瘤治疗中的潜力，国内企业布局广泛。

风险提示

• 临床试验失败的风险
• 临床试验进度不及预期的风险
• 医药政策变动的风险

结论

2021年CSCO与ESMO会议为肿瘤治疗领域带来了大量前沿临床数据，展示了免疫联合免疫、ADC、双抗和CAR-T等创新疗法的潜力。国内企业在这些领域积极布局，部分药物已进入临床试验阶段，显示出良好的疗效和市场前景。然而，仍需关注临床试验的失败风险及政策变动对行业的影响。