生物医药行业创新药研究框架之ADC：国内企业研发进度梳理，创新布局逐渐进入兑现期-20230926-安信证券-25页_841kb

国内ADC药物研发进度与创新布局总结

核心内容

随着ADC药物技术的不断成熟，国内企业在该领域的研发布局日益丰富，部分产品已进入临床数据兑现期，未来将有大量数据披露，为产业投资提供机会。

主要观点

• 国内ADC药物研发呈现百花齐放态势，多个靶点均有企业布局。
• HER2、Claudin18.2、Trop-2为国内竞争最激烈的靶点。
• 部分企业如恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物等在ADC药物研发中处于领先地位。
• 国内企业在部分新兴靶点上已接近或领先于海外药企。

关键信息

国内ADC药物靶点竞争格局

• HER2：国内已有3个ADC药物获批上市，包括罗氏恩美曲妥珠单抗、阿斯利康德曲妥珠单抗、荣昌生物维迪西妥单抗，还有多个处于3期临床阶段。
• Claudin18.2：国内企业布局较多，目前多数处于1、2期临床阶段。
• Trop-2：吉利德戈沙妥组单抗已获批上市，科伦SKB-264和恒瑞SHR-A1921等产品进入3期临床。
• HER3、EGFR、FOLR1、c-Met：均有海外药企推进至3期临床，国内约有4-5个在研产品。
• NECTIN4：迈威生物9MW2821是国内进展最快的ADC药物，目前处于2期临床阶段。
• TF：国内处于3期临床阶段，已引进Tisotumab vedotin。
• CD30：争维布妥昔单抗已在国内获批上市。
• CD276、ROR1、CD20、CD70、MSLN：处于早期开发阶段，竞争格局良好。
• 其他靶点：如CD79B、CD22、CD19、BCMA、CEACAM5、DLL3、CD38、GPRC5D、HLA-DR、PD-L1、VTCN1、FAPα、IL2R、ZIP6等，国内与海外临床进度基本同步，多处于1、2期临床阶段。

国内企业研发进度

• 恒瑞医药：HER2 ADC SHR-A1811在乳腺癌一线、二线及HER2低表达适应症进入3期临床；TROP2 ADC SHR-A1921、Claudin18.2 ADC SHR-A1904等也在临床开发中。
• 百利天恒：EGFR×HER3双抗ADC BL-B01D1即将进入注册临床阶段；HER2 ADC BL-M07D1、TROP2 ADC BL-M02D1、CD33 ADC BL-M11D1等产品也在临床试验中。
• 科伦博泰：HER2 ADC A166已进入BLA阶段，TROP2 ADC SKB264进入3期临床；其他靶点如Claudin18.2 ADC SKB-315、Nectin-4 ADC SKB410等也在临床开发中。
• 迈威生物：Nectin-4 ADC 9MW2821是国内进展最快的ADC药物，目前处于2期临床阶段。
• 荣昌生物：HER2 ADC RC48已获批上市，还有多个ADC药物在研。
• 乐普生物：EGFR ADC MRG003、HER2 ADC MRG003已进入3期临床。
• 百奥泰：5款新型ADC药物进入临床开发。
• 石药集团：HER2 ADC DP303c处于3期临床阶段。
• 信达生物：4个ADC药物进入临床开发阶段。
• 康宁杰瑞：HER2双抗ADC JS-107处于1期临床。
• 君实生物：HER2双抗ADC JS-107处于1期临床。
• 百济神州：多个ADC药物即将进入临床开发阶段。
• 康诺亚：CLDN18.2 ADC CMG901早期数据优异。
• 浙江医药：HER2 ADC已完成3期临床。

建议关注标的

• 恒瑞医药
• 百利天恒
• 科伦博泰
• 迈威生物
• 荣昌生物
• 乐普生物
• 百奥泰
• 石药集团
• 信达生物
• 康宁杰瑞
• 君实生物
• 百济神州
• 康诺亚
• 浙江医药

风险提示

• 临床试验推进进度低于预期或失败的风险。
• 专利中主要创新药分子结构与实际进入临床创新药分子结构存在差异的可能性。
• 创新药未来出海存在专利纠纷的风险。