生物医药行业创新药研究框架之CSCO+ESMO2021分析：临床研发热点、国产药物临床数据及竞争格局解读-20211015-安信证券-28页_2mb

报告摘要

创新药研究框架之CSCO+ESMO 2021分析总结

核心内容

2021年CSCO与ESMO会议聚焦于肿瘤治疗领域的前沿进展，主要涉及肿瘤免疫疗法 (I-O)、抗体偶联药物 (ADC)、双特异性抗体 (BsAb) 和 CAR-T 等创新药物的临床研究与布局。这些疗法代表了当前肿瘤治疗的重要方向，具有显著的临床潜力和广阔的应用前景。

主要观点

1. 肿瘤免疫疗法 (I-O)

全球热点：PD-L1单抗Durvalumab与CD73抗体Oleclumab、NKG2A抗体Monalizumab联用，在III期非小细胞肺癌（NSCLC）中显示出显著优于单药治疗的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS），且安全性良好。
国内进展：多个PD-1单抗联合化疗的一线治疗数据公布，整体疗效优秀。部分药物如信达生物、君实生物、百济神州等在PD-1联合治疗、辅助/新辅助治疗、免疫联合免疫疗法等领域表现出良好的进展。
企业布局：国内企业已布局多个新兴免疫靶点，如CTLA-4、TIGIT、CD73、OX40等，其中百济神州在TIGIT单抗领域进展最快。

2. 抗体偶联药物 (ADC)

全球热点：T-DXd（DS-8201）在HER2阳性晚期乳腺癌的二线治疗中表现出显著优于T-DM1的疗效，包括PFS、OS和ORR，且安全性良好。
国内进展：乐普生物、科伦药业、东曜药业等企业公布了多个ADC药物的临床数据，其中科伦药业的A166在HER2阳性实体瘤治疗中展现出良好潜力。
企业布局：国内已有至少32家企业布局ADC药物研发，涉及23个靶点，67种在研药物中已有40款进入临床试验。荣昌生物的维迪西妥单抗为首款获批上市的国产ADC药物。

3. 双特异性抗体 (BsAb)

全球热点：HER2×HER2双抗ZW25联合化疗在HER2阳性胃食管腺癌（GEA）治疗中显示出较高的ORR（75%）和DCR（89%），显著优于传统HER2单抗疗法。
国内进展：恒瑞医药、康宁杰瑞、康方生物等企业展示了多个双抗药物的临床数据，如KN026联合KN046在HER2阳性消化道肿瘤中的初步疗效表现良好。
企业布局：国内已有至少26家企业布局双抗疗法，涉及65个在研产品，其中6个靶点为免疫类，国内企业在该领域布局广泛。

4. 嵌合抗原受体T细胞免疫疗法 (CAR-T)

全球热点：靶向Claudin18.2的CAR-T疗法CT041在胃癌治疗中显示出显著疗效，客观缓解率（ORR）达到较高水平，有潜力成为晚期胃癌患者的新型治疗手段。
国内进展：科济药业和药明巨诺在CSCO年会上公布了CAR-T疗法的1年研究数据，显示其在实体瘤治疗中的良好潜力。
企业布局：国内药企在CAR-T领域布局广泛，靶点主要集中在CD19、BCMA、Claudin18.2和GPC3等，部分企业已进入全球领先行列。

关键信息

全球趋势

I-O疗法：免疫联合免疫疗法成为新的研究热点，PD-L1与CD73、NKG2A等靶点联用显示出良好的临床效果。
ADC药物：T-DXd在HER2阳性乳腺癌二线治疗中表现出绝对优势，其疗效和安全性均优于T-DM1。
BsAb疗法：HER2×HER2双抗ZW25在胃癌治疗中显示出显著疗效，有望突破传统单抗疗法。
CAR-T疗法：Claudin18.2靶点CAR-T疗法在晚期胃癌治疗中展现出良好潜力，为实体瘤治疗带来新希望。

国内进展

I-O领域：PD-1单抗联合化疗一线治疗在多个瘤种中已获批或处于上市申请阶段，国内企业布局广泛。
ADC领域：国内企业积极布局，多款ADC药物进入临床试验，部分药物如A166显示出良好疗效。
BsAb领域：国内企业在HER2、PD-L1×CTLA-4、PD-1×VEGF等靶点上取得进展，部分药物如KN026、AK104等表现突出。
CAR-T领域：国内企业布局广泛，靶点集中在血液瘤和实体瘤，部分药物如CT041已具备临床应用潜力。

风险提示

临床试验失败风险
临床试验进度不及预期风险
医药政策变动风险

行业表现

2021年国内创新药企在CSCO和ESMO等国际会议上表现活跃，展示了多项临床进展，表明国内企业在肿瘤治疗领域的研发实力不断提升。

总结

2021年CSCO与ESMO会议为肿瘤治疗领域带来了多项前沿进展，显示了免疫联合免疫疗法、ADC药物、双特异性抗体和CAR-T等创新疗法的巨大潜力。国内企业在这四个领域均表现出积极布局和良好进展，尤其在I-O和ADC领域，部分企业在临床数据和市场前景方面已具备全球竞争力。未来，随着更多临床数据的公布和药物的上市，这些疗法有望进一步改变肿瘤治疗格局。

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