医药行业深度：我国风湿免疫研发管线梳理及政策建议-20210210-粤开证券-36页_1mb

粤开证券医药生物行业分析总结

核心内容

本报告聚焦于我国风湿免疫药物市场，分析了不同类别的药物及其在临床中的应用、市场动态及未来发展趋势。报告主要围绕传统合成DMARDs（csDMARDs）、生物制剂DMARDs（bDMARDs）及靶向合成DMARDs（tsDMARDs）三类药物展开，重点分析了TNF-α抑制剂、IL抑制剂及JAK抑制剂等药物的市场表现与研发动态。

主要观点

1. csDMARDs药物为风湿免疫治疗的基石

   • csDMARDs药物如甲氨蝶呤（MTX）是风湿免疫治疗的标准药物，具有抗炎、改善病情及延缓疾病进展的作用。
   • MTX虽为经典药物，但存在应答不足、耐受性差及不良反应等问题，如胃肠道反应、肝肾毒性等。
   • 其他csDMARDs药物如艾拉莫德、来氟米特等也有各自的优势与局限。

2. bDMARDs药物面临价格战与医保冲击

   • bDMARDs药物主要包括TNF-α抑制剂、IL-6抑制剂及CTLA4-Fc融合蛋白等，市场竞争激烈。
   • 阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普等药物因纳入医保，价格大幅下降，市场渗透率提高。
   • 托珠单抗作为IL-6抑制剂，2020年纳入医保后，销售额显著增长，有望成为TNF-α抑制剂耐受患者的重要替代药物。

3. IL抑制剂为二代风湿免疫药物，市场潜力巨大

   • IL-17抑制剂如司库奇尤单抗和依奇珠单抗，因适应症广泛及疗效显著，成为治疗银屑病和强直性脊柱炎的重要药物。
   • 司库奇尤单抗在2020年纳入医保后，价格大幅下降，有望快速渗透市场。
   • 依奇珠单抗虽疗效优异，但价格高昂，且在2020年医保谈判中失利，影响其市场表现。

4. JAK抑制剂市场前景广阔

   • JAK抑制剂如托法替布和巴瑞替尼是新一代风湿免疫药物，具有快速起效、广泛适应症等优势。
   • 托法替布因带量采购价格大幅下降，国内销售情况改善，但需开拓新的适应症以保持增长。
   • 恒瑞医药的SHR0302作为JAK抑制剂，展现了提前布局的优势。

关键信息

药物分类与代表药物

医保对市场的影响

• 阿达木单抗：2019年纳入医保，价格下降83.02%，2020年样本医院销售额增长270.76%。
• 英夫利昔单抗：2019年纳入医保，价格下降66.8%，但销售额不增反降，因市场竞争加剧。
• 依那西普：2020年纳入医保，价格下降58%，年治疗费用降至1.05万元，预计未来渗透率快速提升。
• 托珠单抗：2019年纳入医保，价格下降63%，销售额增长35.82%，未来增速有望维持在35%-28%之间。
• 司库奇尤单抗：2020年纳入医保，价格下降63%，适应症扩展至银屑病和强直性脊柱炎，市场潜力巨大。
• 乌司奴单抗：2019年在国内上市，价格较高，但因疗效好、使用便捷，未来市场空间广阔。

企业布局与研发动态

• 恒瑞医药：SHR0302为首个国产IL-17抑制剂，处于临床II期和III期，具备先发优势。
• 百奥泰：BAT1806为国产托珠单抗，处于临床III期，有望成为首个国产托珠单抗。
• 海正药业：HS626和HS628为托珠单抗和依那西普生物类似药，处于上市申请阶段。
• 齐鲁制药：QL0902为依那西普生物类似药，有望成为国产第四家上市。
• 康方生物：AK101为乌司奴单抗生物类似药，处于临床III期，进展最快。

市场趋势与挑战

• 价格战加剧：随着医保覆盖范围扩大，药物价格持续下降，传统药物面临更大压力。
• 创新药竞争激烈：JAK抑制剂、IL-17抑制剂等新机制药物不断涌现，抢占市场份额。
• 临床数据与疗效：不同药物在临床表现上各有优劣，需关注其疗效与适应症扩展。
• 政策风险：医保政策、带量采购及药物研发进度均可能影响市场表现。

风险提示

• 政策落地不及预期
• 药物研发不及预期
• 药品降价风险

结论

风湿免疫药物市场正经历重大变革，医保政策的推动与带量采购的实施显著影响了药物价格与市场格局。csDMARDs药物仍是基础治疗手段，而bDMARDs和tsDMARDs药物因疗效更优、适应症更广，正逐步成为主流。未来，随着更多创新药物的上市，市场竞争将更加激烈，企业需通过差异化创新路径和快速研发能力来抢占市场先机。