深度报告-20210210-粤开证券-_粤开医药深度_我国风湿免疫研发管线梳理及政策建议_36页_3mb

报告摘要

粤开证券医药生物行业深度报告总结

核心内容

本报告聚焦于我国风湿免疫疾病治疗药物的发展现状及市场前景，重点分析了传统合成DMARDs（csDMARDs）、生物制剂DMARDs（bDMARDs）和靶向合成DMARDs（tsDMARDs）三大类药物的分类、作用机制、市场情况及未来趋势。

主要观点

csDMARDs 是风湿免疫治疗的基石药物，其中甲氨蝶呤（MTX）是标准锚定用药，但存在应答不足、不良反应等问题。
bDMARDs 市场竞争激烈，价格战明显，尤其是 TNF-α 抑制剂（如阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普）和 IL 抑制剂（如托珠单抗、司库奇尤单抗）。
tsDMARDs 主要指 JAK 抑制剂，代表药物托法替布和巴瑞替尼，具有良好的疗效，但受医保控费和带量采购影响，价格压力大。

关键信息

1. csDMARDs 药物

甲氨蝶呤（MTX）：
- 作用机制：抑制二氢叶酸还原酶，干扰DNA合成。
- 优点：抗炎作用强、价格低廉、服用方便。
- 缺点：部分患者应答不足，不良反应常见，如胃肠道反应、肝功能异常等。
- 市场情况：2020年样本医院销售额为1.57亿元，但价格高昂限制了其市场渗透。
柳氮磺吡啶（SSZ）：
- 作用机制：分解为5-ASA和SP，抑制炎症。
- 优点：抗菌和抗炎双重作用，可作为MTX替代药物。
- 缺点：不良反应较多，如恶心、呕吐、肝肾损害等。
- 市场情况：2020年样本医院销售额未公布，但使用受限。
来氟米特（LEF）：
- 作用机制：抑制嘧啶合成和T、B细胞相关激酶。
- 优点：疗效与MTX相似，安全性更高。
- 缺点：FDA有黑框警告，禁用于孕妇和严重肝病患者。
- 市场情况：2020年样本医院销售额未公布，但存在一定市场空间。
艾拉莫德（IGU）：
- 作用机制：调节免疫细胞平衡，减少炎症因子。
- 优点：起效快，促进骨细胞分化，安全性高。
- 缺点：一过性胃肠道反应。
- 市场情况：2020年样本医院销售额为1.57亿元，具有良好的发展前景。

2. bDMARDs 药物

TNF-α 抑制剂：
- 阿达木单抗（修美乐）：
  - 全球销量连续八年第一，适应症广泛。
  - 国内2019年纳入医保后，2020年销售额增长270.76%，年治疗费用降至3.35万元。
  - 未来预计增速分别为270%、250%、230%。
- 英夫利昔单抗（类克）：
  - 国内2006年上市，2019年纳入医保后销售额不增反降。
  - 国内样本医院销售额2020年为1.55亿元，同比下降9.08%。
- 依那西普（恩利）：
  - 国内2010年上市，2020年纳入医保后年治疗费用降至1.96万元。
  - 2020年样本医院销售额为1.55亿元，同比下降9.08%。
IL-6 抑制剂：
- 托珠单抗（雅美罗）：
  - 国内2013年获批，2019年纳入医保后，年治疗费用降至1.94万元。
  - 2020年销售额2959.58万元，同比增长35.82%。
  - 可能对新冠患者有潜在疗效，但需更多临床证据支持。
- 国产托珠单抗：
  - 百奥泰、金宇生物、丽珠单抗、海正药业等均处于临床三期，有望成为首仿药物。
IL-17 抑制剂：
- 司库奇尤单抗（可善挺）：
  - 2020年纳入医保后，价格降至1100元/150mg，年治疗费用降至1.05万元。
  - 2020年样本医院销售额为3.52亿元，表现亮眼。
- 依奇珠单抗（拓姿）：
  - 年治疗费用高达7.49万元，未纳入医保。
  - 2020年全球销售额17.88亿美元，国内样本医院销售额未公布。
  - 2020年医保谈判失利，对公司业绩造成影响。
IL-12/23 抑制剂：
- 乌司奴单抗（Stelara）：
  - 全球销售额2020年达77亿美元，同比增长21.16%。
  - 国内2019年上市，2020年样本医院销售额为135.83万元，价格偏高。
  - 生物类似药研发进展较快，如康方生物的AK101、百奥泰的BAT2206等。
阿巴西普：
- 2020年8月国内上市，年治疗费用超过8万元。
- 与JAK1抑制剂Rinvoq头对头实验中12周缓解率较差。
- 面对TNF-α和JAK药物的双重压力，短期内销售额不容乐观。

3. 投资策略与重点关注个股

投资策略：
- 持续推陈出新，以创新应对市场变化。
- 采取差异化创新路径，避免同质化竞争。
- 强化研发能力，提升研发速度，享受先发优势。
重点关注个股：
- 恒瑞医药：布局IL-17和JAK抑制剂，处于临床II期和III期，有望充分享受市场红利。
- 百奥泰：托珠单抗研发进展快，有望成为首仿药物。
- 海正药业：开发多款DMARDs药物，如依那西普和托珠单抗生物类似药。
- 科伦药业：关注风湿免疫药物研发，具备一定潜力。