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浙江九洲药业股份有限公司2021年半年度报告总结

公司基本信息

• 公司代码：603456
• 公司简称：九洲药业
• 公司注册地址：浙江省台州市椒江区外沙路99号
• 法定代表人：花莉蓉
• 股票上市交易所：上海证券交易所
• 股票简称：九洲药业
• 股票代码：603456

核心内容与主要观点

财务表现

• 营业收入：18.68亿元，同比增长85.34%，主要由于CDMO业务增长。
• 归属于上市公司股东的净利润：2.75亿元，同比增长112.32%，主要源于CDMO业务。
• 扣除非经常性损益的净利润：2.46亿元，同比增长103.49%，同样受益于CDMO业务。
• 经营活动产生的现金流量净额：1.38亿元，同比增长210.62%，主要由于收入与营业利润增长。
• 归属于上市公司股东的净资产：41.90亿元，同比增长35.91%，主要由于净利润增加和定向增发款到账。
• 总资产：61.69亿元，同比增长23.34%。

财务指标变化

• 基本每股收益：0.33元，同比增长106.25%。
• 稀释每股收益：0.33元，同比增长106.25%。
• 加权平均净资产收益率：6.83%，同比增加2.36个百分点。
• 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率：6.11%，同比增加1.93个百分点。

主要财务变动原因

• 营业收入：CDMO业务增长。
• 营业成本：CDMO业务增长。
• 销售费用：收入增加。
• 管理费用：江苏瑞科复产，停产相关费用减少。
• 研发费用：CDMO及制剂研发投入增加。
• 经营活动产生的现金流量净额：收入与营业利润增长。
• 投资活动产生的现金流量净额：子公司瑞博（台州）购置土地及对外投资增加。
• 筹资活动产生的现金流量净额：定向增发款及偿还贷款。

公司主要业务及市场地位

CDMO业务

• 业务内容：为国内外创新药公司及研发机构提供从临床前CMC到NDA上市的一站式服务。
• 服务客户：包括Novartis、Roche、GSK、Gilead等国际知名制药企业，以及贝达药业、艾力斯等国内创新药企。
• 技术平台：包括手性催化技术、连续化反应技术、氟化学技术、酶催化技术等。
• 项目状态：已上市项目18个，III期临床项目41个，I、II期临床试验项目471个。
• 全球布局：公司在台州、苏州、杭州、美国等地设有多个研发和生产基地。

特色原料药及中间体业务

• 业务内容：为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、开发、药证申报及cGMP标准商业化生产。
• 合作企业：包括Sandoz、Apotex、Teva、Meiji、Sun等知名制药公司。
• 市场地位：卡马西平、酮洛芬、格列齐特、柳氮磺胺吡啶等产品在细分市场占有率领先，卡马西平原料药获国家工信部制造业单项冠军产品称号。
• 制剂业务：公司已开展原料药制剂一体化模式，12个仿制药制剂项目处于不同研发阶段，多个产品完成BE阶段工作，向FDA递交的AED-02缓释片ANDA尚在审批中。

核心竞争力分析

技术能力

• 核心技术平台：公司已建立多个领先技术平台，如手性催化、连续化反应、氟化学、酶催化等。
• 研发创新：持续跟踪前沿科技，推动技术革新与应用，提升工艺安全性、经济性与可扩展性。
• 项目实施能力：拥有高效、灵活的项目实施服务能力，能够快速推进客户新药开发项目。

客户资源

• 客户群：公司拥有庞大且富有粘性的客户群，与多家国际制药巨头及国内创新药企建立长期稳定合作关系。
• 客户服务：为每个大客户组建专业服务团队，深入了解客户需求并提供定制化服务。

综合管理体系

• 人才管理：构建了完善的人才管理体系，包括组织结构优化、薪酬激励、限制性股票激励计划等。
• 质量保证：建立了符合国内外药政法规的cGMP质量管理体系，推动质量文化落地。
• EHS管理：建立了符合国际标准的EHS管理体系，注重员工健康、安全与环境保护。
• 知识产权保护：构建了多层次、全方位的知识产权和商业秘密保护体系，获得省级商业秘密保护示范点称号。

行业发展趋势

• 全球CDMO市场：预计2021-2027年复合增长率约7.5%，跨国药企外包生产趋势明显，国内CDMO企业受益于“工程师红利”和高固定资产投入产出比。
• 原料药市场：预计2027年全球原料药市场规模将达到2500亿美元，复合增长率约6.2%。
• 政策环境：国内鼓励创新、推动产业转型，带量采购、一致性评价等政策推动原料药行业集中度提升。

投资情况分析

• 重大股权投资：

  • 2021年1月，公司完成非公开发行股票，募集资金9.93亿元，用于募投项目实施。
  • 设立瑞博（台州）制药有限公司，注册资本1亿元，主要业务为药品生产与进出口。
  • 瑞博（杭州）股权划转为全资子公司。

• 非重大股权投资：

  • CMO多功能生产基地建设项目：已累计投入2.86亿元，部分生产线完成建设并产生收益，项目延期至2022年底。
  • CRO/CMO研发中心建设项目：已建设完毕，募集资金账户注销。

风险提示

• 创新药退市或召回风险：若创新药因安全或质量问题退市或被召回，可能影响公司原料药与中间体的定制需求。
• 创新药生命周期更替风险：创新药进入市场后销售不及预期，或专利到期，可能影响公司产品价格与毛利率。
• 技术升级风险：随着绿色化学和高效合成技术的发展，公司需持续投入研发以保持技术优势。

其他重要事项

• 非经常性损益：总额为2874.77万元，其中政府补助为1152.58万元，非流动资产处置损益为-1000.71万元，投资收益为3341.16万元。
• 重要事项：无重大事项影响公司经营情况。

总结

浙江九洲药业股份有限公司在2021年上半年实现了显著的业绩增长，主要得益于CDMO业务的快速发展。公司凭借先进的技术平台、完善的管理体系和强大的客户资源，在国内外市场均占据重要地位。同时，公司在特色原料药及中间体领域持续优化工艺，提升产品竞争力。面对行业发展趋势和政策环境，公司积极布局全球市场，推动技术革新和绿色发展，以保持其在医药行业的领先地位。