2021-11-25-上交所-和元生物技术（上海）股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）_459页_6mb

和元生物技术（上海）股份有限公司科创板投资风险提示总结

核心内容

和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称“发行人”）拟首次公开发行股票并在科创板上市，其业务聚焦于基因治疗领域，提供CRO（合同研究组织）和CDMO（合同定制研发生产）服务。公司核心技术包括基因治疗载体开发及生产工艺与质控技术，具备一定的研发与产业化能力。然而，公司业务面临多重风险，投资者需充分了解并审慎决策。

主要观点

1. 科创板市场风险
   科创板市场具有较高的投资风险，包括研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等。投资者应关注相关风险并自主判断投资价值。

2. 基因治疗行业不确定性
   基因治疗行业发展仍存在不确定性，如安全性、技术更新、药物价格、适应症市场及监管政策变化等因素，可能影响行业前景及CDMO业务需求。

3. 监管政策风险
   基因治疗属于新兴领域，全球监管政策持续调整，若发生安全事件或公众舆论变化，可能引发更严格的监管，增加新药获批难度。

4. 技术路径风险
   基因治疗技术路径存在不确定性，如CAR-T、溶瘤病毒、AAV等技术在临床III期及商业化阶段可能面临工艺变更、技术验证等挑战，影响公司服务的持续性与盈利能力。

5. CRO与CDMO业务特点
   CRO和CDMO客户相对独立，业务无必然转化关系，公司尚未实现全链条服务。CDMO业务执行项目数量及金额较少，主要集中在IND-CMC及临床I&II期阶段，商业化阶段项目尚未启动。

6. 盈利波动风险
   公司业务规模较小，盈利情况存在波动。2018、2019年处于亏损状态，2020年实现扭亏为盈，2021年1-6月盈利有所下降，主要因非经常性损益影响。

7. 临港产业基地风险
   临港产业基地投资较大，若无法产生良好收益，将增加折旧摊销成本，影响公司盈利能力。同时，基地需取得《药品生产许可证》，若无法满足条件，将影响商业化生产服务。

8. 财务与经营情况
   公司2021年1-9月营业收入和净利润显著增长，但归属于母公司净利润有所下降，主要因艾迪斯股权处置收益影响。预计2021年全年营业收入增长54.09%至89.12%，净利润增长31.24%至68.74%。

关键信息

• 发行概况

  • 发行股票类型：人民币普通股（A股）
  • 发行股数：不超过13,106.30万股，不低于发行后总股本的10%，不超过25%
  • 发行后总股本：不超过52,425.20万股
  • 发行方式：网下向询价对象申购配售和网上向社会公众投资者定价发行相结合
  • 发行市盈率、市净率等关键指标尚未披露

• 主要财务数据

  • 2021年1-6月：净利润1,544.57万元，扣非后归母净利润1,053.92万元
  • 2020年度：净利润9,128.50万元，扣非后归母净利润2,666.77万元
  • 2021年1-9月：营业收入16,395.08万元，同比增长117.31%
  • 资产总额：111,491.66万元，同比增长17.58%
  • 负债总额：22,702.35万元，同比增长129.81%

• 募集资金用途

  • 和元智造精准医疗产业基地建设项目
  • 补充流动资金项目

• 未来发展战略

  • 技术规划：提升基因治疗载体研发及工业化生产技术，开发新型非病毒载体，加强生产工艺与质控技术，推动关键原材料国产化
  • 业务布局：优化商业模式，拓展国际业务，推动基因治疗药物研发与商业化进程

• 上市标准

  • 预计市值不低于10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元
  • 公司符合科创板定位，属于生物医药相关服务行业，受到多项国家政策支持

总结

和元生物技术（上海）股份有限公司是一家专注于基因治疗领域的生物科技公司，其CRO和CDMO业务具备一定技术优势和市场潜力。然而，公司业务高度依赖基因治疗行业发展，面临安全性、技术路径、监管政策、盈利波动、产业基地建设等多重风险。投资者应充分了解公司业务特点及潜在风险，审慎决策。