深度报告-20221225-国金证券-医药健康行业研究_AD领域单抗药进展不断_大分子CDMO全球需求持续向好_22页_2mb

医药健康行业研究总结

核心内容

本报告主要聚焦阿尔茨海默病（AD）领域的单抗药物研发进展及其对全球生物大分子CDMO行业的影响。AD是全球最常见的痴呆类型，患者人群庞大，市场前景广阔。随着全球AD新药研发的突破，尤其是仑卡奈单抗（Lecanemab）和Donanemab的III期临床试验成功，AD领域创新药研发信心和预期显著提升，预计将进一步推动CDMO行业需求增长。

主要观点

1. AD患者人群庞大

   • 全球AD患者约5000万，其中60%-80%为AD患者。
   • 美国65岁以上AD患者约650万，预计2060年将增长至1380万。
   • 中国60岁以上人口中AD患者约983万，MCI患者约3877万，AD所致MCI占29.5%。
   • 中国AD患者人数居全球首位，预计到2050年将突破4000万。

2. 现有药物以小分子为主

   • 常见药物包括多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚等，以及国内批准的甘露特钠。
   • 这些药物主要改善认知功能，但难以显著延缓疾病进展。

3. AD新药研发难度大

   • 自2003年以来，美国仅有Aduhelm一款AD新药获批，但疗效存在争议。
   • 单抗药物如仑卡奈单抗和Donanemab的III期临床试验成功，标志着AD治疗进入新阶段。

4. 仑卡奈单抗（Lecanemab）临床III期成功

   • 仑卡奈单抗治疗18个月后，CDR-SB评分较基线下降27%。
   • 治疗组在所有关键次要终点均显示出高度统计学显著差异。
   • 2022年12月，仑卡奈单抗在中国的上市申请获得受理。

5. Donanemab III期达主要终点

   • Donanemab在6个月时实现脑部淀粉样蛋白清除的达标比例为37.9%，远高于Aduhelm的1.6%。
   • 治疗6个月时，Donanemab组脑部淀粉样蛋白水平较基线下降65.2%。

6. AD研发进展有望催化CDMO需求

   • AD单抗药物的市场需求巨大，预计100万患者每年所需产能将超过全球CDMO龙头企业。
   • 药明生物、恒瑞医药、先声药业等企业值得关注。

关键信息

• AD患者人数：全球约5000万，中国约983万AD患者，3877万MCI患者。
• 药物类型：现有AD药物以小分子药物为主，如多奈哌齐、美金刚，以及国内批准的甘露特钠。
• 新药进展：仑卡奈单抗和Donanemab在III期试验中取得显著成果，有望改善AD治疗现状。
• CDMO需求：AD新药研发推动CDMO行业需求增长，预计100万患者每年所需产能将超过全球龙头CDMO企业。
• 药企建议：建议关注药明生物、恒瑞医药、先声药业等企业在AD药物研发及CDMO领域的投资机遇。

投资建议

• 建议关注全球及国内AD领域研发进展，把握相关药企及CDMO上游产业链的投资机会。
• 推荐关注：药明生物、恒瑞医药、先声药业。

风险提示

• 新冠疫情发展变化风险：疫情可能影响临床试验进度及药物商业化。
• 创新药研发风险：药物研发各阶段存在失败风险，疗效和安全性可能不达预期。
• 产品产能不及预期风险：产能扩张可能因多种因素受阻。
• 行业政策监管风险：国内外监管政策可能影响药物审批及市场准入。
• 订单及销售不及预期风险：市场需求变化可能导致销售不及预期。
• 医保谈判风险：医保谈判进度及价格可能影响药物市场表现。
• 市场竞争风险：国内外同靶点或同适应症药物可能增加竞争压力。
• 汇率波动风险：人民币汇率波动可能影响相关企业的利润。

图表目录

• 图表1：AD疾病发展过程
• 图表2：1990年至2019年我国主要疾病死因顺位变化
• 图表3：中国AD患者推荐治疗方式
• 图表4：国内已上市的临床常用的AD治疗药物
• 图表5：2016-2021年AD治疗药物国内样本医院销售额
• 图表6：Lecanemab作用于Aβ聚集物
• 图表7：ClarityAD临床研究方案
• 图表8：主要终点CDR-SB变化值（18个月）
• 图表9：Lecanemab正在进行的临床试验
• 图表10：Donanemab靶向Aβ的特定形式
• 图表11：2022年AD在研药物管线
• 图表12：针对AD的III期药物分布
• 图表13：国内AD临床试验
• 图表14：抗体药物制备过程
• 图表15：海外重点CDMO公司生物大分子产能梳理
• 图表16：药明生物产能梳理

行业投资评级说明

• 买入：预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘15%以上。
• 增持：预期未来3-6个月内该行业上涨幅度在5%-15%。
• 中性：预期未来3-6个月内该行业变动幅度在-5%-5%。
• 减持：预期未来3-6个月内该行业下跌幅度超过大盘5%以上。

特别声明

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