20190730-国元证券-创新药行业研究报告：政策_市场-拥抱变革·制胜创新之一：顾盼大分子市场_28页_2mb

拥抱变革·制胜创新之一：顾盼大分子市场总结

核心内容

本报告聚焦抗体药物和生物类似药市场，分析了全球及中国市场的现状、发展趋势以及相关政策法规。报告指出，全球生物药市场持续增长，其中单抗药物是核心驱动力；中国单抗药物市场尚处于发展初期，但增长潜力巨大，且随着医保覆盖和政策支持，未来将逐步扩大。同时，生物类似药在欧美市场发展迅速，但在中国仍处于法规完善阶段。

主要观点

全球市场趋势

• 单抗药物主导市场：2018年全球生物药市场规模达2618亿美元，其中单抗药物占比近一半，是生物药市场的中流砥柱。
• 增长速度快：全球单抗药物市场规模从2014年的801亿美元增长至2018年的1193亿美元，年复合增速为10.5%，预计未来保持11.7%的增速。
• 审批加速：自2014年起，每年有5-10个抗体类新药获批，市场进入收获期。

中国市场趋势

• 市场潜力大：2018年国内单抗药物市场规模为160亿元，年复合增速达21.1%，预计2023年将达1560亿元。
• 用药结构待优化：国内单抗药物主要用于自身免疫系统疾病和抗肿瘤，但市场渗透率较低，且多数药物为进口。
• 政策推动发展：2017年36种抗癌药纳入医保目录，2018年抗癌药进口关税降至零，推动市场增长，但也对国产药企带来压力。

关键信息

抗体药物市场

• 全球市场：2018年全球生物药市场规模为2618亿美元，单抗药物为1193亿美元，占比43%。
• 国内市场：2018年国内生物药市场规模为2622亿元，单抗药物为160亿元，年复合增速达22.4%。
• 药物种类：国内抗体药物主要集中在自身免疫系统疾病和抗肿瘤领域，其中抗肿瘤药物占比最大。

生物类似药市场

• 欧美差异：EMA批准的生物类似药数量远超FDA，欧洲市场替代率高，美国市场因专利保护和可替换性要求，替代率低。
• 法规差异：欧盟对生物类似药的定义明确，拥有独立审批通道；美国法规更严格，要求生物类似药具有可互换性，且需进行“patent dance”程序。
• 国内进展：中国2015年发布首个生物类似药技术指导原则，2017-2018年出台多项针对特定药物的临床研究指南，逐步完善法规体系。

投资建议

• 关注龙头企业：建议投资者关注恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州、复星医药和中国生物制药等生物创新药龙头企业。

风险提示

• 研发不确定性：生物药研发周期长，成本高，存在失败风险。
• 上市审批不确定性：受法规和政策影响，审批流程存在不确定性。
• 价格竞争压力：医保谈判和价格下降可能对销售造成压力。
• 商业化推广风险：市场接受度和推广能力影响产品销售。

图表与数据

• 图1：全球生物药及抗体药物市场规模（2014-2018年）
• 图2：2017年全球生物药按类型分销售占比
• 图3：2017年全球生物药按适应症分销售占比
• 图4：FDA和EMA获批抗体类药物数量（2005-2018年）
• 图5：中国医药市场规模（2014-2018年）
• 图6：2018年全球药品销售规模排行
• 图7：2018年中国药品销售规模排行
• 图8：中国生物药及抗体药物市场规模（2014-2018年）
• 图9：国内抗体类药物国产和进口销售额占比
• 图10：2012-2016年全球首次推出的55种单抗抗肿瘤药物各国上市情况
• 图11：2013-2017年药品审评中心生物药申请情况
• 图12：国内1类新药审批数量情况
• 图13：中国按癌症分类的患病人数
• 图14：中美癌症患者年癌症死亡人数
• 图15：2018年治疗性生物药IND申请适应症占比
• 图16：谈判肿瘤药在各级医院的增长率
• 图17：谈判肿瘤药在各线城市的增长率
• 图18：中国药学会样本医院成功谈判西药增长
• 图19：不同批次间生物制品
• 图20：生物类似药和参比制剂所需临床数据对比
• 图21：生物类似药和参比制剂所需临床数据对比
• 图22：欧盟生物类似药审批路径
• 图23：欧盟和美国生物类似药上市数量
• 图24：原研Remicade和类似药Inflectra在美国的销售额
• 图25：德国英夫利昔单抗和利妥昔单抗原研与生物类似药价差
• 图26：德国市场生物类似药市场份额不断提高
• 图27：生物类似药Remsima和原研在欧洲的市占率情况
• 图28：生物类似药Truxima在欧洲的市占率情况
• 图29：欧洲各国原研和生物类似药使用量对比
• 图30：贝伐珠单抗类似物在俄罗斯市场占有率
• 图31：曲妥珠单抗类似物在俄罗斯市场占有率
• 图32：中国生物类似药市场空间预测（2018-2023年）

相关研究报告

• 报告作者：金红、刘慧敏、汤芬芬
• 执业证书编号：S0020515090001
• 联系方式：
  • 电话：021-51097188
  • 邮箱：jinhong@gyzq.com.cn, liuhuimin@gyzq.com.cn, tangfenfen@gyzq.com.cn

表格数据

• 表1：国内已获批的抗体类生物药
• 表2：2017年价格谈判涉及的抗体类药物
• 表3：中国及欧美生物类似药相关法律法规
• 表4：中国及欧美生物类似药法律法规异同点
• 表5：仿制药和生物类似药差异
• 表6：FDA和EMA对生物类似药专利的异同
• 表7：中国生物类似药临床设计指导原则
• 表8：FDA获批上市的生物类似药（仅包括抗体类）
• 表9：EMA获批上市的生物类似药（仅包括抗体类）
• 表10：美国生物类似药相比原研价格折扣

结论

抗体药物市场在全球和中国均处于快速发展阶段，尤其是中国，随着政策支持和市场需求增长，未来将有较大发展空间。生物类似药在欧美市场发展迅速，但在中国仍需完善法规体系和审批流程。投资者应关注具备研发能力和市场推广能力的生物创新药企业，同时注意市场政策变化及价格竞争带来的风险。