> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 双多抗风起，大分子CDMO迎重要增量 ## 核心内容 双多抗（双特异性/多特异性抗体）作为大分子药物开发的重要方向，因其复杂的治疗机制和高临床需求，正成为CDMO行业的重要增长点。双多抗通过同时靶向两个或多个靶点，提升了药物的治疗潜力，但也带来了CMC（化学、制造与控制）开发的高难度与高成本。全球在研双抗项目超过1500款，已有19款获批上市，授权交易金额持续增长，2025年达到293.23亿美元的历史新高。双多抗的高外包率与高技术壁垒，为CDMO企业提供了巨大的市场机遇。 ## 主要观点 - **双多抗市场前景广阔**：预计2030年全球双抗市场规模将超过千亿美金，主要应用于肿瘤、免疫、感染及眼科等领域，其中肿瘤适应症占比最高（约74%）。 - **CMC开发难度显著提升**：双抗药物在分子结构设计、表达、纯化、分析和制剂开发等环节均面临挑战，尤其是不对称双抗的错配问题、对称双抗的linker结构脆弱性以及片段双抗的纯化瓶颈。 - **CDMO技术平台成为竞争关键**：头部CDMO企业已构建多种平台技术，如药明生物的WuXia™ TrueSite和WuXiUP™，以提高生产效率、降低杂质、提升产品稳定性。 - **生产工艺升级推动产能提升**：强化补料分批和灌流工艺显著提升了单位体积的生产能力，使得小规模生产也能满足大单品需求。 - **中国CDMO企业表现活跃**：药明生物、康方生物、礼新医药等企业在双抗领域积极布局，通过技术授权、合作开发等方式获得丰厚回报。 ## 关键信息 ### 双抗药物分类与开发难点 - **结构分类**：双抗可分为IgG样结构（含Fc）和融合蛋白结构（不含Fc），并进一步分为不对称、对称及片段结构。 - **开发难点**： - 不对称双抗：错配问题严重，需通过分子设计平台（如KiH、电荷导向）优化正确组装率。 - 对称双抗：linker结构易断裂，引发链交换和聚集问题。 - 片段双抗（如BiTE）：缺乏Fc结构，纯化和制剂开发难度大，需定制化策略。 ### 生产技术与工艺优化 - **细胞株开发**：通过定点整合技术（如WuXia™ TrueSite）可显著提升表达滴度和纯度，减少开发时间。 - **生产工艺迭代**：强化补料分批和灌流工艺可将单位体积产量提升数倍至十余倍，灌流尤其适用于质量敏感、易聚集的双抗分子。 - **一次性生产**：具有高周转率和良好的横向拓展性，有助于降低放大风险，实现从临床到商业化生产的无缝衔接。 ### 头部CDMO企业布局与技术平台 - **药明生物**：拥有WuXia™ TrueSite、WuXiUP™等平台，提供全链条服务，已获得200+双抗订单，部分项目进入商业化阶段。 - **LONZA**：采用GS Xceed®细胞株平台和N-1灌流技术，提升滴度和纯度。 - **三星生物**：具备S-DUALTM平台，优化双抗结构，提升链配对率和纯度。 - **富士胶片生物**：拥有marux™灌流平台，强调科学驱动的合作伙伴模式。 ### 市场与交易趋势 - **BD交易活跃**：2025年全球双抗交易金额达293.23亿美元，首付款和里程碑付款同步增长。 - **中国出海表现亮眼**：代表性交易包括康方生物的LM-299、药明生物与GSK、默沙东的合作，展示中国企业在双抗领域的技术实力和市场影响力。 ### 市场潜力与CDMO机会 - **市场潜力巨大**：双抗市场增速与ADC相近，预计2022-2030年复合增速达26%。 - **CDMO服务需求上升**：双抗开发复杂度高，药企外包意愿增强，头部CDMO企业将受益于这一趋势。 ## 总结 双多抗药物因其独特的治疗机制和高临床需求，成为生物药研发的重要方向。其CMC开发难度显著高于单抗，但头部CDMO企业凭借先进的技术平台和工艺优化，正逐步克服这些挑战，实现产能提升与商业化落地。随着全球双抗交易的火热，CDMO企业有望在这一赛道获得重要增量，特别是具备全链条服务能力的企业，如药明生物，将在双多抗外包市场中占据优势地位。