20250509-中国药品监督管理研究会-2024数字化_去中心化临床试验行业发展现状调研分析报告_52页_10mb

报告摘要

2024年中国去中心化临床试验（DCT）行业发展现状调研分析报告总结

核心内容

本报告基于2024年对中国DCT行业的调研，总结了当前行业发展态势、主要挑战与机遇、技术应用场景及监管考量等方面的关键信息。调研共收集了989份有效问卷，较2023年增长11.9%，显示出行业对DCT模式的广泛兴趣与积极参与。

主要观点

DCT的兴起：DCT作为一种创新模式，正在推动临床试验向更灵活、以患者为中心的方向发展。全球DCT市场预计将在2032年达到249.7亿美元，年复合增长率达14.8%。
行业兴趣与参与度：大多数受访者来自研究机构/医院（57.4%），其次是CRO（15.8%）和制药或医疗器械公司（13.7%）。调研显示，DCT的使用率从2023年的28.8%上升至2024年的37.4%，显示出技术与模式的逐步成熟。
试验类型与领域：III期试验中DCT使用率较高（29.1%），而I期试验使用率较低（14.3%），主要因I期试验对患者安全和副作用监测要求较高。肿瘤学、心血管/代谢和中枢神经系统是DCT应用的主要领域。
DCT的优势：DCT在提升受试者参与度、降低退出率、提高试验效率和可及性方面具有显著优势。研究机构/医院、制药或医疗器械公司及临床试验服务供应商均认为DCT有助于降低试验成本、加快进度、提高多样性及增强合规性。
DCT的挑战：技术可用性、数据质量、伦理监管、数据安全及第三方管理是DCT实施过程中面临的四大主要挑战。不同机构对挑战的感知存在差异，如研究机构/医院更关注伦理审批与数据隐私，而制药或医疗器械公司则更关注成本与技术复杂性。
监管环境：FDA、EMA和中国CDE等监管机构正逐步调整框架以适应DCT的发展，推动患者为中心的临床试验设计与实施。尽管行业对监管框架的适应性仍存疑虑，但支持率有所提升，显示监管环境正在改善。
培训需求：行业普遍认为，培训对于DCT的顺利实施至关重要。监管机构、行业协会及研究机构/医院是被广泛认可的培训提供方，重点关注DCT法规、设计与质量管理、运营实施及技术产品。

关键信息

受访者基本信息

组织类型：研究机构/医院（57.4%）、制药或医疗器械公司（13.7%）、CRO（15.8%）、SMO（9.7%）、DCT技术供应商（1.9%）及其他。
组织规模：小型组织（500人以下）占比29.9%，中型组织（1,000-5,000人）为25.4%，大型组织（5,000人以上）为34.7%。
地理分布：河南、广东和山东占比最高，澳门、香港和西藏无受访者，显示出区域参与度差异。