2021-2022_去中心化临床试验行业报告_27页_5mb

去中心化临床试验的调查报告总结

核心内容

本报告由PPD（Part of Thermo Fisher Scientific）发起，旨在了解当前临床试验市场趋势，特别是去中心化临床试验（DCT）和数字解决方案的应用情况。调查对象主要来自生物制药行业，覆盖全球范围，其中北美占60%，欧洲占30%，亚太地区（中国）占10%。参与者多为高管或总监级（91%），且拥有10年以上行业经验（91%）。大多数公司（96%）将服务或运营外包给合同研究组织（CRO）。

主要观点

1. 去中心化临床试验的采用趋势

• 当前应用情况：63%的调查对象正在积极使用数字化和去中心化试验选项。
• 试验类型分布：
  • 46%为传统现场试验
  • 39%为混合或数字化赋能试验
  • 15%为完全去中心化/虚拟试验
• 未来趋势：58%的参与者表示将继续使用新的研究模式，而非恢复传统方法；42%则认为会根据需要恢复传统模式。
• DCT策略：参与者认为“数字评估替代纸质临床结局评估”和“远程研究中心访视/监查”是最重要的DCT策略。

2. DCT的收益与挑战

• 重要收益：
  • 更高的受试者保留（90%）
  • 为受试者提供便利性和舒适性（88%）
  • 提高受试者访问（88%）
  • 更快的招募和入组（86%）
  • 实时数据访问和监查能力（84%）
  • 降低运营成本（76%）
  • 增加受试者多样性（73%）
  • 避免试验过长时间中断（70%）
  • 减少碳足迹（39%）
• 数据质量：78%的参与者认为DCT产生的数据质量至少与传统试验相同，甚至更高。

3. DCT实施时间

• 平均实施时间：72%的公司从方案重新设计到首例受试者入组平均需要0-10个月；26%需要11-20个月。

4. 技术与创新团队拓展

• 技术团队拓展：72%的参与者计划扩大单独的技术和创新团队以评估和协助DCT管理。

5. 技术解决方案的重要性

• 重要技术解决方案：
  • 远程监查（50%）
  • 远程电子知情同意（47%）
  • 电子临床结局评估/患者报告结局（eCOA/ePRO）（44%）
  • 健全的DCT培训和资源（42%）
  • 远程医疗（35%）
  • 平台和应用（34%）
  • eSource解决方案（32%）
  • 个性化DCT支持（32%）
  • 设备/可穿戴设备（31%）
  • 虚拟研究中心（31%）
  • 直达患者（DTP）和直取患者（DFP）服务（27%）
  • 家庭医疗保健和护理（24%）
  • 移动健康临床（22%）
  • 社区设施使用（17%）

6. 虚拟研究中心的采用情况

• 虚拟研究中心比例：预计在未来的临床试验中，虚拟研究中心将占一定比例，但具体数据未明确列出。
• 需要家庭医疗保健机构或社区机构的比例：同样未明确列出，但调查显示部分试验需要这些支持。
• 虚拟研究中心重要特性：
  • 明确的DCT/虚拟研究中心培训（88%）
  • DCT研究中心认证（85%）
  • 清晰的操作和安全流程（85%）
  • 明确的患者路径（82%）
  • 全球覆盖能力（67%）

关键信息

• 疫情对临床试验的影响：21%的参与者认为疫情对临床试验产生了革命性影响；66%认为影响较大；13%认为影响有限。
• 未来试验设计趋势：预计在2021年底和2022年进行的试验中，42%为混合或数字化赋能试验；41%为传统现场试验；17%为完全去中心化/虚拟试验。
• 技术与策略的采纳意愿：69%的参与者愿意成为新功能、产品或平台的首批采用者。
• 参与者反馈：
  • 研究中心/研究者：希望提供更全面的服务支持和资源、更易用的界面和更好的用户体验、更健全的教育和培训、更好的数据访问和监督、更好的监管支持、充足的DCT准备时间、更好的补偿/付款方式、多语言平台支持、更好的设备。
  • 受试者：希望获得更清晰的指导、更便捷的参与方式、更安全的流程、更好的数据隐私保护、更个性化的支持、更高效的沟通方式。

结论

本调查表明，去中心化临床试验已成为行业的重要趋势，尤其是在疫情的推动下。大多数公司正在积极采用DCT技术，并计划在未来继续使用这些模式。参与者普遍认可DCT在提高受试者参与度、数据质量、运营效率等方面的优势，同时也提出了对技术培训、用户体验、监管支持等方面的改进建议。