2025-05-17-中国药品监督管理研究会-2024数字化_去中心化临床试验行业发展现状调研分析报告_52页_10mb

2024年中国去中心化临床试验（DCT）行业发展现状调研分析报告总结

核心内容概述

本报告基于2024年中国DCT行业实践调研，总结了DCT在行业中的应用现状、趋势、关键元素、法规考量及管理体系等方面的重要发现。调研覆盖995名参与者，有效问卷989份，较2023年增长11.9%，显示出行业对DCT的接受度和兴趣正在显著提升。

主要观点与关键信息

DCT的行业实践与趋势

• 使用率增长：2024年，DCT技术使用率从2023年的28.8%上升至37.4%，表明DCT正在成为临床试验的重要组成部分。
• 试验类型分布：
  • III期试验：29.1%的受访者使用DCT。
  • IV期试验：使用率显著高于III期试验（2023年为54.8%）。
  • I期试验：由于高风险，DCT使用率较低（2024年为14.3%）。
• 治疗领域应用：
  • 肿瘤学：DCT使用率从2023年的11.8%上升至2024年的17%。
  • 心血管/代谢：从8.7%上升至14.4%。
  • 中枢神经系统：从6.6%上升至10.3%。
  • 肌肉骨骼疾病、妇产科、遗传性疾病：DCT使用率增长有限。

DCT的关键元素及其应用场景

• eCOA/ePRO/eDiary：使用率显著上升（从19.3%至29.3%），表明行业正向更以患者为中心的数据收集方式转变。
• 远程监查：使用率从16.6%增长至20.5%，反映出对实时数据收集的需求。
• 电子支付：使用率从12.9%上升至16.8%，提高财务透明度和运营效率。
• 电子知情同意：使用率从11.4%上升至12.8%，显示电子知情流程逐步普及。
• 药物直达患者（DTP）：85.0%的受访者认为其显著提升了患者获取研究药物的便捷性，但74.4%也指出可能带来药物管理风险与成本增加。
• 远程访视：87.3%的受访者认为其显著提升受试者参与的便捷度和灵活性。
• 本地医疗资源：86.5%的受访者认为其有助于提高试验的可及性和数据质量，但也增加了管理复杂性和合规要求。

DCT的潜在优势

• 便捷性：提高受试者参与的便利性和可及性。
• 成本节约：降低临床试验成本和物流负担。
• 效率提升：加快试验进度和数据采集速度。
• 多样性增强：扩大患者群体覆盖范围，提升试验的代表性。

DCT的潜在挑战

• 技术可用性与实践性：部分受访者担忧受试者使用电子设备的意愿及设备故障风险。
• 范式转型与数据质量：方案设计复杂性、项目管理难度及数据完整性仍是主要挑战。
• 伦理监管体系：伦理获批难度、数据隐私保护及受试者安全仍是核心问题。
• 场域特异性因素：受试者安全性监测与数据管理成本增加是关键障碍。

法规考量

• 监管环境：FDA、EMA及CDE等机构已发布指导文件，推动DCT发展。
• 法规适用性：2024年，37.5%的受访者认为现有法规能满足DCT需求，较2023年显著提升。
• 监管指南需求：电子知情同意、远程医疗、eCOA/ePRO/eDiary等元素的法规制定需求较高。
• 培训需求：DCT法规与行业共识、DCT设计与质量管理、DCT运营实施等是主要培训领域。
• 培训提供方：监管机构、行业协会和研究机构/学术机构是最受认可的培训提供方。

DCT管理体系

• 角色明确性：50.5%的受访者认为角色部分明确，仍需进一步细化职责划分。
• 合规与数据安全：70%的受访者对当前合规与数据安全措施表示信心，但仍存在多区域法规差异、数据隐私保护、第三方监管等挑战。
• 数据可溯源性：确保源数据记录和保存、数据完整性、系统集成及数据一致性是主要挑战。

总结

DCT作为一种创新的临床试验模式，正在逐步被行业接受和应用，尤其是在肿瘤学、心血管/代谢及中枢神经系统等领域。尽管其在提高便捷性、效率和多样性方面展现出显著优势，但在技术整合、监管复杂性、患者招募及数据质量等方面仍面临挑战。行业普遍认为，DCT将成为未来趋势，但需进一步完善法规框架、加强培训体系及优化管理体系，以确保其在不同地区和组织中的有效实施。未来，随着技术发展和监管支持，DCT有望在提升患者体验、加速药物开发和优化试验流程方面发挥更大作用。