医药生物行业深度研究报告：医药先进制造系列深度一：原料药板块，未来何去何从？_29页_2mb

医药生物行业深度研究报告：原料药板块未来展望

核心内容

本报告聚焦于医药先进制造领域，特别是原料药板块的未来发展方向与投资价值。报告认为，中国医药先进制造业具备全球竞争力，尤其是在原料药、CDMO和高品质仿制药领域。尽管当前原料药板块存在争议，但其未来成长性仍被看好。

主要观点

1. 全球原料药和仿制药产业链进入新周期

   • 1984-2015年为第一阶段，欧美仿制药市场崛起，企业依靠“速度为王”的模式获取超额利润，代表企业如TEVA和Mylan。
   • 2015年后进入第二阶段，综合制造能力和成本优势成为竞争核心，中印企业有望成为最大赢家。

2. 国内领先企业具备崛起潜力

   • 国内原料药和制剂一体化企业尚处于崛起初期，具备巨大的成长空间。
   • 企业通过技术积淀和全球竞争力的构建，有望在5-10年内实现持续快速增长。

3. 技术壁垒与护城河

   • 原料药和制剂一体化行业具有较高的技术壁垒和进入门槛，未来更可能呈现龙头集中的趋势。
   • FDA的政策推动和国内环保趋严，使得企业必须具备强大的制造能力和质量体系，才能在规范市场中占据一席之地。

4. 国内外市场机会并存

   • 海外制剂市场（如美国和欧洲）中，国内企业占比均低于5%，但具备开拓能力。
   • 国内制剂市场同样具备结构性替代机遇，尤其在一致性评价和带量采购政策下，具备新品种批量化上市能力的企业将受益。

5. 行业集中度提升趋势明显

   • 全球仿制药市场呈现高集中度，国内领先企业有望通过长期发展实现市值突破。

关键信息

全球市场趋势

• 仿制药市场规模：预计全球原料药和仿制药市场规模超过5000亿美元，具备培育大市值企业的潜力。
• 专利到期与市场增长：2012-2026年，大量原研药专利到期，为仿制药市场带来增量。
• 欧美市场规范化：随着专利挑战的增多，欧美市场对仿制药的审批加速，竞争加剧，价格下降。
• 新兴市场潜力：新兴市场用药潜力巨大，尤其是中国，人口基数大，慢性病发病率高，为仿制药提供广阔市场空间。

中国企业现状

• 原料药出口：中国是全球最大的原料药供应基地，但规范市场占比低，尤其在美国市场仅6%。
• 制剂出口：2010-2019年，中国西药制剂出口美国和欧洲分别为4.21亿和10亿美金，占欧美市场总规模的5%以内。
• 企业成长：华海药业、普洛药业、普利制药等企业在海外制剂市场已取得一定突破，具备持续增长潜力。
• 环保与成本优势：环保趋严和集采模式推动行业集中度提升，头部企业通过持续投入形成成本与制造能力优势。

重点关注企业

• 华海药业：2007年首个ANDA获批，2011年氯沙坦进入美国市场。
• 普洛药业：2015年布局制剂出口，具备全球竞争力。
• 普利制药：2015年首个ANDA获批，2018年产品出口美国。
• 其他企业：九洲药业、司太立、天宇股份、仙琚制药、博瑞医药、健友股份、奥翔药业、美诺华、同和药业等均具备成长潜力。

风险提示

1. 欧美市场较高的质量标准可能构成一定挑战。
2. 企业产品在目标市场中的获批进度可能低于预期。
3. 汇率波动可能对企业的短期盈利造成影响。

投资建议

报告维持对原料药和制剂一体化企业的推荐，认为其在长周期中具备持续较快增长的潜力。在当前估值较低的情况下，具备技术积淀和全球竞争力的企业将有望实现投资价值的持续释放。

行业数据概览

图表与数据亮点

• 图表1：仿制药市场的两个三十年周期
• 图表2：1984年至今美国药品市场仿制药及品牌药物处方量占比
• 图表3-4：Teva和Mylan分地区营收占比
• 图表5-6：Teva美国仿制药收入及新上市品种数量
• 图表7：2010年Teva上市的重磅仿制药品种
• 图表8：Teva 2010年美国新上市关键仿制药市占率走势
• 图表9：Teva 2011年年报对美国仿制药业务收入下降原因的表述
• 图表10-12：美国专利到期情况与ANDA批准数量、中印企业占比
• 图表13-14：华海、Aurobindo美国ANDA获批情况
• 图表15：美国仿制药价格变化趋势
• 图表16：美国达格列净ANDA批准情况
• 图表17-20：Teva、Mylan 2015-2019年营收与净利润情况
• 图表21：Teva对仿制药业务竞争压力的分析
• 图表22-26：Lupin和Aurobindo市值、利润、美国业务占比
• 图表27-30：Aurobindo市值、利润、美国业务情况
• 图表31-32：Divis市值与利润
• 图表33：中国医药先进制造企业归母净利润
• 图表34-36：专利到期影响原研药销售额、美国仿制药市场规模、欧洲五国市场规模
• 图表37-38：Dr Reddy和Aurobindo净利率与EBITDA
• 图表39-40：全球三大市场用药量与人口规模
• 图表41：人均GDP与用药量相关性
• 图表42：全球沙坦原料药用量
• 图表43：全球药品用药结构
• 图表44：中美欧人口基数及慢性病患病率
• 图表45-46：美国高血压类药物与他汀类药物用药量
• 图表47-48：全球CRO+CMO、原料药+仿制药市场规模
• 图表49：美国原料药行业格局
• 图表50-51：中国西药制剂出口美国与欧盟情况
• 图表52：历次集采中标率及降价幅度
• 图表53：FDA对沙坦中基因毒性杂质的暂行要求
• 图表54：FDA对连续化生产的指导文件
• 图表55：国内公司制剂出口布局及首个产品获批时间
• 图表56：华海、普洛环保投入情况
• 图表57-58：我国制剂+原料药企业数量及亏损企业数
• 图表59：美国仿制药竞争格局
• 图表60：A股医药先进制造典型公司梳理（归母净利润与PE）

投资主题

• 医药先进制造崛起：原料药、CDMO、高品质仿制药等板块，有望在全球市场实现长周期增长。
• 综合制造能力为王：随着欧美市场规范化和新兴市场用药潜力释放，具备制造能力和成本优势的企业将更易脱颖而出。
• 技术壁垒与护城河：医药制造行业技术门槛高，企业需持续投入以构建长期竞争优势。

结论

本报告认为，中国医药先进制造企业在全球化背景下具备显著的比较优势，未来有望在全球市场实现持续增长，并成为行业龙头。尽管当前板块存在短期波动和争议，但长期来看，具备技术积淀和全球竞争力的企业将创造可观的投资价值。