2015年-德勤中国_中国医药研发趋势_8页_1mb

中国医药研发趋势：本土化发展的机遇与挑战

核心内容

中国医药研发正在经历深刻的变革，政府通过政策支持、监管改革和市场激励，推动本土研发能力的提升，同时也为跨国制药企业带来了新的机遇与挑战。本土化研发模式成为应对市场变化和政策不确定性的重要策略，但其实施仍面临诸多障碍。

主要观点

• 医改背景下的挑战：中国医改虽取得成效，但医疗体系在质量与覆盖方面仍有不足，人口老龄化与医保效率问题加剧了对创新药物的需求。
• 本土研发的崛起：中国政府通过多渠道投资，支持本土医药研发，增强了中国在全球药物研发中的地位。
• 监管政策的改革：CFDA正在推进监管流程的简化，尤其是针对癌症药物的快速审批通道，但改革仍存在不确定性。
• 本土化研发模式的重要性：跨国药企需调整传统以成熟市场为中心的研发模式，以适应中国本土市场的需求与监管环境。
• 合作模式的多样化：包括合资开发、技术授权和临床外包服务，这些模式有助于降低风险、提升效率和缩短上市时间。
• 人才与能力的互补：跨国药企需重视与本土企业在研发能力、监管经验及市场推广方面的互补性，以提升合作成功率。
• 挑战与应对策略：包括知识产权差异、人才短缺、管理结构不完善等，需通过分阶段合作、灵活治理和能力培养加以应对。

关键信息

中国研发药品数目增长（2011-2014）

• 表明本土研发产业快速成长，对全球药物研发格局产生影响。

未满足的医疗需求

• 特别是肝癌、胃癌等疾病，成为推动CFDA加快审批流程的关键因素。

克唑替尼案例

• 作为全球首款个体化肺癌治疗药物，克唑替尼在中国市场快速获批，得益于CDE的快速审批通道和辉瑞与本土机构的合作。

合作模式对比（表4）

• 合资开发：适用于特定治疗领域，长期合作，需共同面对风险。
• 技术授权：适合中小型跨国企业，早期项目，控制权较低。
• 临床外包服务：利用本土机构经验与规模优势，提升研发效率。

挑战与应对

• 知识产权差异：本土与成熟市场在法规和标准上的不同，导致跨国企业合作犹豫。
• 人才短缺：药理学、病毒学等领域的专业人才不足，影响研发进展。
• 管理结构问题：如默克与先声药业的合资公司因管理不善而解散，凸显治理结构的重要性。

未来展望

随着中国医疗体系的持续改革和本土研发能力的提升，跨国制药企业需加快本土化战略的实施，灵活运用多种合作模式，以应对日益复杂的市场环境和监管变化。同时，建立清晰的治理结构、加强与本土企业间的信任与协作，将是实现长期成功的关键。

建议

• 采用分段式、能力导向的合作模式，匹配投入与产出。
• 培养与本土企业互补的能力，缩小人才缺口。
• 建立强有力的治理结构，确保合作的灵活性和可持续性。

联系信息

如需了解更多信息，可联系：

• 吴苹
  主管合伙人
  德勤中国生命科学与医疗行业
  电话：+86 21 6141 1570
  电子邮件：yvwu@deloitte.com.cn

• 蒋筱睿
  企业管理咨询主管合伙人
  德勤中国生命科学与医疗行业
  电话：+86 21 6141 8888
  电子邮箱：sheryljacobson@deloitte.com.cn

致谢

感谢以下同事对本报告的支持：

• 俞超（总监）
• 陈春慧（副总监）
• 高建瓴（高级顾问）
• 谢峥（高级顾问）

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