20220526-国盛证券-恒瑞医药-600276.SH-碘克沙醇注射液ANDA获批_全球化发展加快推进_3页_565kb

报告摘要

恒瑞医药于2022年5月25日宣布其碘克沙醇注射液6种规格的ANDA（仿制药上市申请）获得美国FDA批准，标志着该产品在美国市场的正式上市。此次获批不仅为公司打开了新的海外销售空间，也体现了其在仿制药国际化方面的显著进展。

碘克沙醇注射液优势显著
碘克沙醇注射液是一种X-线对比剂，具有降低造影剂肾病发生率的优势，被美国心脏病学会推荐用于高危心血管人群的冠脉介入手术。该产品适用于成人及儿童的多种造影检查，具有广泛的临床应用前景。2021年，相关制剂全球销售额约为8.73亿美元。
填补美国市场空白，享受180天独占期
碘克沙醇注射液是美国市场首个获批的碘克沙醇仿制药，根据CGT法案，将获得180天市场独占期，增强其在美国的市场竞争力。同时，该产品在国内已被纳入第五批国家药品集中采购，平均降价71%，显示其在国内市场的价格优势。
全球化战略持续推进
公司已在欧美、日本获得20余项制剂注册批件，涵盖注射剂、口服剂、吸入麻醉剂等多种剂型。此外，公司成立了海外全资子公司Luzsana，专注于创新药的国际化开发与商业化，已涵盖11个高潜力研发项目，包括8个肿瘤项目和3个非肿瘤项目，覆盖从临床前到III期临床的全阶段。
盈利预测与投资评级
预计2022-2024年恒瑞医药的归母净利润分别为47.13亿元、54.78亿元、64.18亿元，同比增长分别为4.0%、16.2%、17.1%。对应PE分别为39X、34X、28X，公司长期发展被看好，维持“买入”评级。

财务指标	2020A	2021A	2022E	2023E	2024E
营业收入（百万元）	27,735	25,906	23,600	27,069	31,194
归母净利润（百万元）	6,328	4,530	4,713	5,478	6,418
EPS（元/股）	0.99	0.71	0.74	0.86	1.01
P/E（倍）	29.2	40.7	39.2	33.7	28.8
P/B（倍）	6.0	5.3	4.6	4.2	3.7

指标	2020A	2021A	2022E	2023E	2024E
营业收入增长率(%)	19.1	-6.6	-8.9	14.7	15.2
归母净利润增长率(%)	18.8	-28.4	4.0	16.2	17.1
毛利率(%)	87.9	85.6	87.6	87.7	87.7
净利率(%)	22.8	17.5	20.0	20.2	20.6
ROE(%)	20.5	12.6	11.7	12.2	12.7
资产负债率(%)	11.4	9.4	6.1	8.9	6.5
EV/EBITDA（倍）	24.0	36.4	30.9	27.1	22.4