20221011-西南证券-医药_国谈系列专题-2022年国家医保谈判品种前瞻_27页_2mb

2022年国家医保谈判品种前瞻总结

核心内容概述

2022年国家医保谈判持续推进，进一步向罕见病、儿童等特殊人群倾斜，同时鼓励创新药进入医保目录，实现以价换量，提高患者用药可及性。医保目录调整规则逐步完善，特别是首次公布的《谈判药品续约规则》规则二的“简易续约”降幅规则，对药品定价具有指导意义，缓解了部分独家产品的降价压力。此外，集采和医保谈判常态化，推动行业创新，提升药品准入竞争力。

主要观点

• 准入模式转向产品和价格优势导向：我国医保准入机制从关系和营销优势转向产品和价格优势，未来产品具有临床和价格优势的药品更有竞争力。
• 医保谈判常态化：通过6轮创新药医保谈判，首次入选创新药平均降幅在40%-62%之间，进入医保后销售额显著增长。
• 《谈判药品续约规则》发布：首次公布“简易续约”规则，对符合特定条件的药品进行相对温和的降价，鼓励企业创新，避免资源内卷。
• 特殊人群用药倾斜：2022年国谈向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜，新增罕见病用药和儿童用药，提升用药可及性。
• 创新药和新技术产品：PD-1单抗、ADC、CAR-T等创新药和新技术产品备受关注，部分产品通过初步审查，有望进入医保目录。

关键信息

医保谈判与集采

• 集采进展：国家医保局已开展7批8轮药品集中带量采购，涉及234个品种，平均降幅52-59%。
• 医保谈判成效：2022年490个申报药品中344个通过初审，通过比例为70%，较2021年有所提升。
• 降价趋势：多数创新药进入医保后实现以价换量，销售额显著增长，如2019年国谈产品在2021Q2销售额同比增加124%。

初审药品分类

• 目录外药品：199个，其中西药184个（含144个独家品种），中成药15个（含14个独家品种）。
• 目录内药品：145个，其中西药110个（含88个独家品种），中成药35个（均为独家品种）。
• 新上市药品：153个，目录内新上市药品87个。

2022年国谈初审药品详情

罕见病用药

• 艾度硫酸酯酶β注射液：用于黏多糖贮积症，通过初审。
• 奥法妥木单抗注射液：用于成人复发型多发性硬化，通过初审。
• 苯丁酸钠颗粒：用于尿素循环异常，通过初审。
• 布罗索尤单抗注射液：用于低磷性佝偻病，通过初审。
• 拉那利尤单抗注射液：用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作，通过初抗。
• 利鲁唑口服混悬液：用于肌萎缩侧索硬化，通过初审。
• 利司扑兰口服溶液用散：用于脊髓性肌萎缩症，通过初审。
• 注射用阿加糖酶β：用于法布雷病，通过初审。
• 注射用阿糖苷酶α：用于庞口病，通过初审。
• 注射用拉罗尼酶浓溶液：用于黏多糖贮积症，通过初审。
• 注射用司妥昔单抗：用于Castleman病，通过初审。
• 注射用维拉苷酶α：用于1型戈谢病，通过初审。
• 注射用伊米苷酶：用于I型和III型戈谢病，通过初审。

创新药及新技术产品

• PD-1单抗：特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗等，部分通过初审。
• ADC药物：维迪西妥单抗、恩美曲妥珠单抗、奥加伊妥珠单抗、维布妥昔单抗等，通过初审。
• CAR-T药物：瑞基奥仑赛，作为贵价新技术代表，通过初审。
• 其他创新药物：包括CDK4/6抑制剂、JAK抑制剂、AR抑制剂、三代EGFR TKI等，通过初审。

2022年国谈初审药品详细信息

PD-1单抗

• 特瑞普利单抗：君实生物，用于一线鼻咽癌；一线食管鳞癌，通过初审。
• 卡瑞利珠单抗：盛迪亚生物（恒瑞医药），用于一线鼻咽癌；一线食管鳞癌；一线鳞状非小细胞肺癌，通过初审。
• 替雷利珠单抗：百济神州，用于至少经过2线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，通过初审。
• 信迪利单抗：信达生物，用于一线食管鳞癌，通过初审。
• 斯鲁利单抗：复宏汉霖，用于经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤患者，通过初审。

ADC药物

• 维迪西妥单抗：荣昌生物，用于HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，通过初审。
• 恩美曲妥珠单抗：罗氏，用于HER2-、HR+乳腺癌，通过初审。
• 奥加伊妥珠单抗：辉瑞，用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，通过初审。
• 维布妥昔单抗：武田，用于霍奇金淋巴瘤，通过初审。

JAK抑制剂

• 阿布昔替尼片：辉瑞，用于对其他系统治疗应答不佳或不适宜的难治性、中重度特应性皮炎成人患者，通过初审。
• 乌帕替尼缓释片：艾伯维，用于中重度活动性类口湿关节炎成人患者，通过初审。
• 枸橼酸托法替布片：辉瑞，用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类口湿关节炎(RA)成人患者，通过初审。

AR抑制剂

• 瑞维鲁胺：恒瑞医药，用于转移性激素敏感性前列腺癌，通过初审。
• 恩扎卢胺：辉瑞/安斯泰来，用于ADT失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌，通过初审。

三代EGFR TKI

• 奥希替尼：阿斯利康，用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变NSCLC，通过初审。
• 伏美替尼：艾力斯，用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变NSCLC，通过初审。
• 阿美替尼：韩森制药，用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变NSCLC，通过初审。

新冠药

• 奈玛特韦片/利托那韦片组合包装：辉瑞，用于成人伴有进展为重症高I期风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，通过初审。
• 清肺排毒颗粒：中国中医科学院，用于感受寒湿疫毒所致的疫病，通过初审。

投资建议

• 利好企业：恒瑞医药、百济神州、海思科、贝达药业、荣昌生物、君实生物、泽璟制药、康方生物、康辰药业、冠昊生物、海普瑞、京新药业、恩华药业等。
• 推荐理由：医保目录调整有利于创新药快速放量，提升销售额，同时鼓励企业加大创新投入，提高竞争力。

风险提示

• 药品价格大幅下降：医保控费背景下，药品价格可能面临较大下降压力。
• 产品放量不及预期：部分创新药可能因市场接受度或竞争激烈导致销售额增长不及预期。
• 政策风险：医保目录调整政策可能对药品准入产生影响，需关注政策变化。

附录：2022年国谈初审目录外西药和中成药

• 西药：如10%脂肪乳、阿布昔替尼片、阿兹夫定片、奥雷巴替尼片等。
• 中成药：如清肺排毒颗粒等。