医药行业生物类似药出海：全球生物药高增趋势的附加题-20231020-弘则研究-46页_3mb

生物类似药出海：生物药高增趋势下的附加题

核心内容

生物类似药在生物药市场快速增长的背景下，成为降低医疗支出的重要工具。其发展受到监管政策、市场竞争格局和医保体系等多重因素影响，尤其在欧美市场具有较大的发展潜力。我国生物类似药出海主要采用License Out模式，而非直接建立销售团队，主要因为生物类似药受众分散，且成本较高。

主要观点

• 生物类似药与化学仿制药的差异：生物类似药由于其复杂的结构和工艺，无法完全复制原研药，需进行临床试验，监管更为复杂，因此其投入高、时间长、收益潜力大。
• 监管发展：全球生物类似药监管框架在2010年代基本确立，其中欧洲在2006年率先批准首个生物类似药，美国在2015年正式确立相关法规，中国则在2019年批准首个生物类似药。
• 欧美市场差异：美国市场由于独特的流通体系和回扣制度，药价较高，但竞争格局更优，发展潜力更大；欧洲市场已较为成熟，生物类似药使用量增长快，成本节省显著。
• 医保政策影响：美国的平价医保法案（ACA）和通胀削减法案（IRA）对药价和市场竞争格局产生深远影响，推动生物类似药的引入和价格调整。
• 市场竞争与价格变化：生物类似药上市后，通常会带来价格下降和使用量增加，但具体降幅与市场竞争格局密切相关。美国生物类似药市场整体降价幅度和市场份额增长优于欧洲。
• 生物类似药出海模式：国内企业多采用License Out模式，通过与海外药企合作，实现销售分成，这种模式更高效，且适应生物类似药受众分散的特性。

关键信息

• 生物类似药市场表现：2021年，欧洲生物类似药节省成本超过50亿欧元，美国节省成本超过100亿美元，两者合计占全球市场的90%。
• 生物类似药价格变化：美国生物类似药上市后价格平均下降25%-30%，欧洲价格下降幅度也相近，但存在国家间差异。
• 生物类似药市场格局：美国市场生物类似药数量少，但竞争格局更优，未来有望成为主要增长点；欧洲市场生物类似药数量多，但竞争已趋于饱和。
• 国内企业出海情况：百奥泰和复宏汉霖是代表性的生物类似药出海企业，其中百奥泰是首个登陆美国市场的国产生物类似药厂商，复宏汉霖则是国内生物类似药的先行者。

生物类似药出海模式分析

百奥泰

• 企业背景：实际控制人易良昱、易贤忠和关玉婵，核心高管大多有在美国药企任职经历。
• 出海进展：2020年A股上市，2019年格乐立®获批上市，2021年与Sandoz合作，2022年与华润达成战略合作。
• 商业化管线：包括格乐立、施瑞立、普贝希等生物类似药，以及多个创新药。
• License Out模式：通过与海外药企合作，获取销售分成，以降低海外销售成本，提高效率。

复宏汉霖

• 企业背景：实际控制人为复星集团，最终控制人为郭广昌。
• 出海进展：2019年A股上市，2019年汉利康®获批上市，2020年汉曲优®在欧盟和中国获批，2023年汉曲优®在美国上市申请获FDA受理。
• 商业化管线：包括汉利康、汉曲优、汉贝泰等生物类似药，以及多个创新药。
• License Out模式：与多家国际药企合作，通过特许权使用费和销售分成获取收益，适应生物类似药市场特性。

生物类似药市场趋势与未来展望

• 长期市场潜力：美国市场生物类似药前景更好，药价更高，竞争较弱，利润空间更大。
• 价格与市场份额：生物类似药上市后通常带来价格下降和市场份额增长，但具体效果受市场竞争格局影响。
• 医保政策推动：美国医保政策对药价和市场竞争格局有深远影响，推动生物类似药的引入和价格调整。
• 未来竞争格局：随着专利到期，生物类似药市场将更加活跃，原研药市场份额将逐步下降，生物类似药有望成为主要市场参与者。

总结

生物类似药在欧美市场具有较大的发展潜力，尤其在美国，其市场前景优于欧洲。国内企业多采用License Out模式出海，以降低销售成本，提高效率。百奥泰和复宏汉霖作为代表企业，展示了中国生物类似药出海的成功路径。随着医保政策的调整和市场竞争的加剧，生物类似药市场将继续扩展，为全球医疗可及性和成本控制做出贡献。