【弘则研究】生物类似药出海：生物药高增趋势下的附加题_46页_2mb

生物类似药出海：生物药高增趋势下的附加题

核心内容

生物类似药作为生物药市场的重要组成部分，其出海成为全球制药企业关注的焦点。随着生物药在全球范围内的持续增长，生物药在整体药品支出中的占比不断上升，其研发周期长、成本高，给医疗支出带来较大压力。因此，各国加速推进生物类似药的发展，以降低成本，提高药品可及性。

• 生物类似药：与原研药相比，结构和工艺难以完全复制，需进行临床试验，监管复杂，投入高、时间长。
• 市场情况：生物类似药在欧美市场占据全球近90%的市场份额，其中美国市场因政策和竞争格局变化，已成为全球第一大生物类似药市场。
• 成本节省：2021年，欧洲生物类似药使用节省成本超过50亿欧元，美国节省超过100亿美元，体现出生物类似药在降低医疗支出中的重要作用。

主要观点

• 生物类似药的监管与市场：欧美自2006年起逐步建立生物类似药的监管体系，而中国则在2019年批准首个生物类似药。生物类似药的市场成熟度和竞争格局在欧美更为完善，而我国生物类似药仍处于发展阶段。
• 美国市场前景：美国独特的流通体系和回扣制度导致药价高企，但平价医保法案（ACA）和通胀削减法案（IRA）的实施，推动了药价的下降，为生物类似药提供了更广阔的市场空间。
• 欧洲市场现状：欧洲生物类似药市场相对成熟，但竞争格局较为分散，生物类似药的市场份额和价格降幅存在较大差异，且原研药终局市占约为30%。
• 生物类似药的出海模式：我国企业多采用License Out模式，而非直接建立销售团队，主要由于生物类似药受众分散，且需要面对复杂的国际销售体系。

关键信息

• 生物类似药的定价与销售分成：美国生物类似药在上市初期通常定价为原研药的70%-75%，随后逐年降价，最终销售分成一般为10%-20%。
• 价格变化趋势：生物类似药上市后，价格通常下降10%-30%，而原研药则会随着竞争加剧而降价。
• 市场竞争格局：美国市场因政策干预和竞争格局变化，生物类似药的降价幅度和市场份额增长更为显著，而欧洲市场则因竞争分散，生物类似药的降价幅度和市场份额增长相对较小。
• 百奥泰与复宏汉霖：作为我国生物类似药出海的代表企业，百奥泰和复宏汉霖分别在不同领域取得了突破，成为国产生物类似药走向国际市场的先行者。

生物类似药市场对比

生物类似药与原研药的核心差异

生物类似药出海策略

• License Out模式：我国生物类似药企业普遍采用此模式，因其成本效益较高，且便于管理国际销售。
• 核心数据：生物等效性研究是生物类似药出海的关键，通常在临床1期即可进行海外BD。
• 收入结构：收入主要由首付款、里程碑费用和特许权使用费（销售分成）构成。

企业案例

百奥泰

• 实际控制人：易良昱、易贤忠和关玉婵。
• 国际化拓展：自2019年起，百奥泰开始在美国市场进行商业化拓展，其中格乐立®是首个在欧洲和美国市场获批的生物类似药。
• 商业化管线：包括多个自免、肿瘤、心血管和眼科领域的生物类似药和创新药。
• 财务表现：2020年后，公司营收和费用趋于稳定，显示出较强的市场竞争力。

复宏汉霖

• 实际控制人：复星集团，最终控制人为郭广昌。
• 国际化进展：自2018年起，复宏汉霖与多家国际制药公司达成合作，包括Accord和Cipla。
• A股上市：2019年在港交所上市，标志着其国际化战略的进一步推进。
• 核心管理层：具有丰富的国际制药行业经验，多数为业内精英。

专利到期与生物类似药竞争

• 专利到期：多个原研药专利即将到期，为生物类似药提供了市场机会。
• 竞争格局：原研药在专利到期后面临降价压力，而生物类似药则通过竞争获取市场份额。
• 未来展望：生物类似药在全球市场中将发挥越来越重要的作用，尤其是在欧美市场。

总结

生物类似药的出海是生物药市场发展的重要趋势，其市场前景广阔，但面临诸多挑战。我国企业主要采用License Out模式，以应对复杂的国际销售环境。百奥泰和复宏汉霖作为代表，展示了我国生物类似药在国际市场的竞争力和潜力。未来，随着专利到期和市场竞争的加剧，生物类似药将在全球市场中扮演更加重要的角色。