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报告摘要

生物类似药出海：生物药高增趋势下的附加题

核心内容

生物类似药作为生物药市场的重要组成部分，因其结构复杂、研发周期长、成本高，与化学仿制药存在显著差异。其核心在于与原研药的结构相似性，而非完全等效性，因此需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。生物类似药的引入旨在通过竞争降低药价，提升药品可及性，尤其是在欧美市场，其成本节省效应显著，成为全球生物类似药市场的主要增长点。

主要观点

生物类似药市场增长趋势：
- 生物药在整体药品支出中的占比不断上升，推动了生物类似药的发展。
- 欧美市场是全球生物类似药的主要市场，占全球近90%的市场份额，其中美国在2021年超过欧洲成为全球第一大生物类似药市场。
监管与市场差异：
- 欧洲于2006年率先批准生物类似药，美国和中国则在2015年才开始正式监管。
- 美国独特的流通体系和回扣制度导致药价较高，但近年来通过平价医保法案和通胀削减法案，药价谈判机制逐步建立，对原研药和生物类似药的定价和销售模式产生深远影响。
价格与市场表现：
- 生物类似药在美国和欧洲的上市后价格降幅分别为25%-30%和10%-33.5%。
- 美国市场由于竞争格局更优，生物类似药的降价幅度和市场占有率高于欧洲。
出海模式选择：
- 国内企业主要采用License Out模式出海，因其成本效益更高，且生物类似药的受众较为分散，建立海外销售团队成本较高。
- 该模式的收入来源主要是特许权使用费，通常在10%-20%之间。

关键信息

市场规模与增长

生物类似药市场：
- 欧美市场合计超过100亿美元，占全球近90%的市场份额。
- 美国2021年生物类似药使用节省超过100亿美元，欧洲2020年节省超过50亿欧元。
生物药市场占有率：
- 欧洲生物类似药市场占有率稳步提升，2020年达到9%。
- 美国生物类似药市场占有率在2021年达到25%-30%。

竞争格局与价格趋势

价格调整机制：
- 美国通过ASP6政策鼓励生物类似药的引入，降低原研药的定价对医生的回扣。
- 通胀削减法案赋予Medicare直接与药企谈判的权利，有助于降低药价。
价格降幅与市场占有率：
- 生物类似药上市后价格通常下降25%-30%，部分产品如贝伐珠单抗和阿达木单抗降幅可达50%以上。
- 生物类似药在充分竞争后平均占据约53%的市场份额，原研药市占率逐渐下降至20%-30%。

国内生物类似药出海案例

百奥泰：
- 2019年首个国产生物类似药“格乐立”获批上市。
- 2021年与Sandoz达成合作，推出“BAT1706”在美国和欧洲市场。
- 2022年“BAT1806/BIIB800”向EMA和FDA提交上市申请。
- 公司高管大多有美国药企工作经验，有利于国际化拓展。
复宏汉霖：
- 2019年首个国产生物类似药“汉利康”获批上市。
- 2020年“汉曲优”在欧盟和中国获批上市，覆盖原研药所有适应症。
- 2023年“汉曲优”在美国提交上市申请，成为首个在FDA获批的国产生物类似药。
- 公司核心管理层具有丰富的国际经验，有利于推动国际化战略。

总结

生物类似药的出海是生物药市场增长的重要补充，其在欧美市场展现出良好的成本节省效应和市场潜力。尽管生物类似药在结构和工艺上难以完全复制，但其在临床试验和监管方面逐步成熟，成为全球生物药市场的重要组成部分。国内企业如百奥泰和复宏汉霖已通过License Out模式成功拓展国际市场，未来有望在欧美市场发挥更大作用。

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