20190828-长城证券-《医疗器械唯一标识系统规则》_发布点评：医疗器械即将开启全生命周期监管，耗材集采进程或加快_3页_549kb

医疗器械唯一标识系统规则发布点评总结

核心内容

2019年8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，标志着我国医疗器械监管进入全生命周期管理的新阶段。该规则明确了医疗器械唯一标识系统的组成、职责分工以及实施原则，自2019年10月1日起正式施行。

主要观点

1. 唯一标识系统建设原则

• 唯一性：确保每个医疗器械拥有唯一的标识，便于识别和追踪。
• 稳定性：标识一旦赋予，不会轻易更改，保证数据的一致性和可靠性。
• 可拓展性：标识系统能够适应未来监管和应用需求的变化，具备良好的扩展性。

唯一标识系统由三个部分组成：医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库。注册人/备案人负责标识的创建、上传、维护和更新，药监局则负责数据库的建立与管理。该系统将提高医疗器械产品的可追溯性，使生产、经营、使用各环节更加透明，从而提升使用安全性。

2. 分步实施与试点品种

• 《规则》的发布时间与《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》相契合，分步实施唯一标识政策。
• 高风险植(介)入类医疗器械（如心脏、颅脑植入物、假体类等）大概率成为首批试点品种。
• 三类医疗器械（最高风险等级）可能优先于一、二类医疗器械实施唯一标识。

3. 高值医用耗材集采进程加快

• 唯一标识系统为高值医用耗材集采提供了统一编码的基础，有助于推进全国医保高值耗材分类与编码的统一。
• 心血管介入器械、骨科植入耗材等用量大、医保基金占用高、集采关注度高的高值耗材，将成为唯一标识的重点试点对象。
• 随着唯一标识系统建设的推进，高值医用耗材的集采进程或将加快。

关键信息

• 行业表现：医疗器械行业在政策推动下逐步向规范化、透明化发展。
• 投资建议：建议关注产品质量优异、研发能力突出的细分领域龙头，重点推荐迈瑞医疗（300760）、理邦仪器（300206）、万孚生物（300482）等公司。
• 风险提示：方案落地不及预期、市场竞争加剧等风险需关注。

投资评级说明

• 公司评级：

  • 强烈推荐：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅超过15%；
  • 推荐：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅介于5%~15%之间；
  • 中性：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅介于-5%~5%之间；
  • 回避：预期未来6个月内股价相对行业指数跌幅超过5%。

• 行业评级：

  • 推荐：预期未来6个月内行业整体表现战胜市场；
  • 中性：预期未来6个月内行业整体表现与市场同步；
  • 回避：预期未来6个月内行业整体表现弱于市场。

研究员承诺与声明

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