医疗器械行业：高值耗材带量采购政策专题研究，规则趋于重构，龙头即将腾飞兴业证券-74页_4mb

报告摘要

医疗器械行业高值耗材带量采购政策专题研究报告总结

核心内容

本报告围绕国家对高值医用耗材的治理政策展开，重点分析了高值耗材带量采购的政策背景、现状及未来趋势，同时探讨了行业规范治理的基础——医疗器械统一编码，以及政策对医疗器械产业链各环节的影响。

主要观点

政策背景与目标：
- 国家发布《治理高值医用耗材改革方案》，旨在规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长、维护人民群众健康权益。
- 政策聚焦于促降价、防滥用、严监管、助发展四个方向，通过统一编码、规范管理、推动集采等手段，逐步实现高值耗材的规范化治理。
带量采购进展：
- 截至2019年12月，已有13个省市落地高值耗材带量采购方案，其中江苏、安徽等省份已开展多轮试点。
- 京津冀三地建立“3+5”联合采购模式，形成跨区域采购联盟，推动采购方式多样化。
- 2020年将是高值耗材带量采购的关键年份，预计更多省份将出台相关方案，采购速度将加快。
行业趋势与影响：
- 带量采购将推动行业集中度提升，具有自主创新能力、业务多元化布局或高技术含量产品的国产龙头企业有望受益。
- 通过“以量换价”机制，将有助于降低高值耗材价格，同时提升其临床使用规范性。
- 医疗器械行业面临洗牌，价格虚高、过度使用等问题将逐步改善。
统一编码体系的重要性：
- 目前我国存在多套医疗器械编码体系，缺乏统一性，影响耗材管理与监管。
- 医疗器械唯一标识（UDI）的建立，有助于实现耗材全生命周期管理，提升产品可追溯性与行业透明度。
- 国家医保局正推进医保医用耗材全国统一编码，预计2020年底前完成。
政策实施与企业应对：
- 医疗机构需严格执行耗材零差率销售政策，规范采购行为，加强临床使用管理。
- 医疗器械企业需加强质量管理、产品创新和信息化建设，适应政策带来的市场变化。
- 流通环节将受到“两票制”政策影响，推动行业透明化和规范化。

关键信息

医疗器械分类与编码

高值医用耗材：指直接作用于人体、价格相对较高、临床使用量大、技术含量高的耗材，如血管介入类、骨科植入类、神经外科类等。
现行编码体系：
- 监管用途：《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册证编号和备案凭证编号》、《医疗器械唯一标识》。
- 定价用途：2012年《全国一次性医用耗材分类编码》。
- 采购用途：《医用耗材集中采购分类编码》。
- 医保报销用途：2017年《社会保险医疗服务项目分类与代码》、2019年《医保医用耗材编码规则和方法》。

带量采购实施路径

带量采购将逐步推广至全国，采用“量价挂钩”原则，鼓励医疗机构联合采购，探索跨省联盟采购。
医保支付政策将结合耗材的临床使用情况、价格、医保基金支付能力等因素，逐步建立统一的医保支付标准。

重点公司与评级

重点公司	19E	20E	评级
迈瑞医疗	3.83	4.82	审慎增持
乐普医疗	0.97	1.29	审慎增持
安图生物	1.74	2.30	审慎增持
南微医学	2.01	2.78	审慎增持
健帆生物	1.37(A)	1.91	审慎增持
凯利泰	0.42	0.53	审慎增持
艾德生物	0.99	1.40	审慎增持
迈克生物	0.93	1.15	审慎增持

政策实施与风险提示

风险提示：高值耗材带量采购政策实施可能超预期，对行业造成较大影响。
政策影响：
- 医院端：取消耗材加成，推动“零差率”销售；加强临床使用监管，建立点评和预警机制。
- 医保端：推进医保耗材统一编码，实行目录管理与动态调整，探索医保准入谈判。
- 企业端：加强质量管理与创新，适应集中采购与价格监管。
- 流通端：推行“两票制”，减少中间环节，提升透明度。