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医药生物：恒瑞医药创新药临床研发管线梳理与行业观点

核心内容

恒瑞医药在2022年4月22日发布的2021年度报告中，披露了其当前处于临床研究阶段的162项产品管线，涵盖抗肿瘤、代谢病、心血管、疼痛管理、免疫炎症、抗感染、眼科及其他疾病领域。其中，抗肿瘤管线占比最高，共82项，代谢病9项，心血管7项，疼痛管理9项，免疫炎症14项，抗感染6项，眼科2项，及其他14项。此外，公司还披露了19项海外临床管线。

主要观点

1. 研发投入持续增长：2021年恒瑞医药研发投入超过62亿元，占营收23.95%，创历史新高。
2. 创新药获批进展：部分药物已提交上市申请，预计2022年内有望获批，包括瑞格列汀、SHR3680、林普利司片、SHR-1316等；SHR8008预计2023年上市。
3. 适应症拓展：多个药物已提交sNDA，如吡咯替尼联合曲妥珠单抗&多西他赛用于HER+乳腺癌新辅助治疗、甲苯磺酸瑞马唑仑用于纤维支气管镜诊疗镇静。
4. 新产品上市申请：SHR8058用于干眼症III期已达终点，SHR8554、SHR0410用于术后镇痛III期临床入组完毕，有望申请上市。
5. 新适应症申请：达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗HR+/HER-乳腺癌、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝癌一线疗法等已结束III期入组，有望读出数据并申请新适应症上市。
6. 国际化进展：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌的国际多中心III期研究已启动美国FDA BLA/NDA递交前准备工作，并计划于2022年递交上市申请。

关键信息

抗肿瘤产品

• 已上市产品：卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼、甲磺酸阿帕替尼、氟唑帕利、羟乙磺酸达尔西利。
• 临床研究阶段产品：29项，其中7项为中报后新增。
• III期临床项目：包括卡瑞利珠单抗联合治疗、吡咯替尼联合治疗、SHR3680联合治疗等，部分项目已招募完成，预计2022-2024年获批。

代谢、心血管、疼痛管理产品

• 已上市产品：恒格列净。
• 临床研究阶段产品：16项，其中5项为中报后新增。
• III期临床项目：9项，部分项目已招募完成，预计2024年获批。

免疫炎症产品

• 临床研究阶段产品：5项，其中2项为中报后新增。
• III期临床项目：10项，部分项目已招募完成，预计2024年获批。

其他疾病领域产品

• 临床研究阶段产品：18项，其中5项为中报后新增。
• III期临床项目：1项，SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病，已达到主要终点。

行业观点

• 政策与资本推动：近年来，政策刺激和资本涌入推动了国内创新药市场的发展，解决了研发资源有限、审评不规范等问题。
• 创新药市场转型：从“泛泛创新”逐步进入“精选优质创新”阶段，同质化竞争加剧，需关注新技术、差异化治疗领域和创新给药方式。
• 行业前景：预计未来几年将看到更多重磅创新药获批，但需警惕政策超预期和行业增速不及预期的风险。

个股行情回顾

• 沪深医药创新药板块涨跌幅前五：信立泰、丽珠集团、百奥泰-U、科伦药业、凯因科技。
• 沪深医药创新药板块涨跌幅后五：舒泰神、科兴制药、复星医药、前沿生物-U、罗欣药业。
• 港股医药创新药板块涨跌幅前五：和铂医药-B、圣诺医药-B、君实生物、丽珠医药、乐普生物-B。
• 港股医药创新药板块涨跌幅后五：德琪医药-B、腾盛博药-B、云顶新耀-B、开拓药业、三生制药。

风险提示

1. 负向政策持续超预期；
2. 行业增速不及预期。

图表目录

• 图表1：恒瑞医药历年研发投入情况
• 图表2：恒瑞医药创新产品管线
• 图表3：CAPSTONE-1 III期试验中位OS数据
• 图表4：恒瑞医药抗肿瘤临床在研管线
• 图表5：抗肿瘤III期临床管线
• 图表6：中报后新增抗肿瘤III期临床管线
• 图表7：恒瑞医药在研早期临床阶段抗肿瘤产品
• 图表8：恒瑞医药代谢、心血管、疼痛管理临床在研管线
• 图表9：代谢、心血管、疼痛管理 III期临床项目
• 图表10：中报后新增代谢、心血管、疼痛管理 III期临床管线
• 图表11：恒瑞医药免疫炎症临床在研管线
• 图表12：免疫炎症 III期临床项目
• 图表13：中报后新增免疫炎症 III期临床项目
• 图表14：恒瑞医药其他领域临床在研管线
• 图表15：其他适应症 III期临床项目
• 图表16：恒瑞医药海外产品管线
• 图表17：恒瑞医药海外临床在研管线
• 图表18：海外在研 III期临床项目
• 图表19：恒瑞医药已申报创新药
• 图表20：恒瑞医药 III期临床在研产品
• 图表21：公司2021年在研大分子治疗领域分布
• 图表22：公司2021年在研小分子治疗领域分布
• 图表23：公司临床在研 ADC 产品
• 图表24：沪深医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
• 图表25：港股医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
• 图表26：新药IND受理信息更新