20220705-兴证国际证券-科济药业-B-02171.HK-科济药业深度报告_科创济世——立足血液瘤_进军实体瘤_46页

科济药业（02171.HK）总结

核心内容

科济药业是一家专注于CAR-T细胞疗法的生物制药企业，成立于2014年，致力于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤。公司已建立覆盖研发到生产的全环节CAR-T平台，并在CAR-T领域具备较强竞争力。

主要观点

• 产品管线丰富：公司核心产品CT053和CT041分别针对多发性骨髓瘤和胃癌/胰腺癌，其中CT053已进入关键II期临床试验，CT041已进入确认性II期临床试验。
• 市场潜力巨大：CAR-T疗法在血液瘤治疗中表现出色，全球市场规模预计在2030年达到一定高度，且公司产品具备商业化前景。
• 技术优势明显：CT053为全人源CAR-T疗法，具有较高的疗效和安全性，其ORR和CR率优于市场其他产品，且无ADA阳性反应。
• 制造能力领先：公司已建立符合国际cGMP标准的端到端制造能力，涵盖质粒、慢病毒载体和CAR-T细胞产品生产，年产能可达2,900人份，未来将扩大。
• 管理团队经验丰富：公司管理层具有丰富的学术及产业经验，包括李宗海博士等CAR-T行业领军人物。

关键信息

市场数据（2022-07-04）

• 收盘价：15.58港元
• 总股本：570.10百万股
• 流通股本：570.10百万股
• 总市值：88.80亿港币
• 流通市值：88.80亿港币
• 净资产：29.97亿元
• 总资产：35.06亿元
• 每股净资产：5.26元

财务指标（2019-2021）

产品管线

• CT053：全人源BCMA CAR-T，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤，已完成I期试验，正在进行关键II期临床试验，疗效和安全性优于已上市产品。
• CT041：全球首创Claudin18.2 CAR-T，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌，已进入确认性II期临床试验，有望成为首个获批的CLDN18.2 CAR-T产品。

产能建设

• 上海徐汇区工厂年产能支持200名患者治疗，已用于临床生产。
• 上海金山区工厂预计年产能支持2,000名患者治疗。
• 美国北卡罗来纳州工厂年产能支持700名患者治疗。

风险提示

• 临床推进不及预期
• 销售不及预期
• 持续亏损及现金流压力

附录

图表目录

• 图1：公司主要股东股权结构
• 图2：CAR-T疗法治疗过程
• 图3：已上市CAR-T疗法2017-2021年各季度销售额
• 图4：公司当前产品管线
• 图5：多发性骨髓瘤的发病机制
• 图6：多发性骨髓瘤无法彻底治愈，需要长期用药
• 图7：B细胞成熟抗原（BCMA）靶向作用机制
• 图8：不同类型多款药物对于多发性骨髓瘤治疗的有效性数据对比
• 图9：全人源CAR-T细胞疗法安全性更优
• 图10：CLDN蛋白家族结构保守
• 图11：Claudin18在所有肿瘤样本中的基因表达谱
• 图12：GC/AEG患者临床病理学和免疫组织化学/原位的杂交结果
• 图13：CT041在美国（NCT04404595）以及中国（NCT04581473）中的临床数据
• 图14：Cyclo CAR-T的结构
• 图15：CycloCAR-T对各种实体瘤模型小鼠均产生了更强的抗肿瘤作用
• 图16：UCAR-T的治疗过程及缩短等待治疗时间
• 图17：THANK-uCAR的作用机理
• 图19：慢病毒载体生产过程
• 图20：CAR-T专利数量排名
• 图21：全球CAR-T细胞治疗的历史和预测市场规模, 2017-2030E.

表格目录

• 表1：公司发展历程
• 表2：公司的管理团队经验丰富
• 表3：已上市CAR-T产品及其商业化情况
• 表4：BCMA靶点治疗产品对比
• 表5：BCMA CAR-T候选产品
• 表6：BCMA CAR-T产品疗效及安全性对比
• 表7：CT053全球实验进展
• 表8：Claudin18.2靶向药物临床进程
• 表9：胃癌后线治疗药物总结
• 表10：自体CAR-T和通用CAR-T的比较
• 表11：通用CAR-T产品ALLO-501与自体CAR-T产品临床试验结果对比
• 表12：FDA关于CAR-T CMC的建议
• 表13：Juno和Kite关于CAR-T专利诉讼纠纷梳理
• 表14：已上市CAR-T疗法遭遇的生产问题
• 表15：科济药业现有产能情况
• 表16：已上市CAR-T疗法涉及的企业收购及合作