20230323-兴证国际证券-科济药业-B-02171.HK-2022年报点评_血液瘤_实体瘤管线齐头并进_单抗与罗氏合作达成_9页_2mb

科济药业2022年报总结

核心内容概述

科济药业（02171.HK）于2023年3月22日发布2022年度业绩及业务进展报告，展示了其在CAR-T细胞疗法及单抗药物领域的重要进展。公司专注于血液瘤和实体瘤的创新生物制药产品开发，尤其在靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法及单抗药物方面取得了显著成果。同时，公司已建立符合GMP标准的生产能力，并与多家合作伙伴达成商业化和临床研究协议，为未来的产品上市和市场推广奠定了基础。

主要观点与关键信息

1. 产品管线进展

• CT053：

  • 用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品。
  • 2022年10月，NMPA已受理其NDA，并纳入优先评审。
  • 美国及加拿大进行的II期临床试验正在进行中，计划于2024年上半年向NMPA提交NDA，并于2024年向美国FDA提交BLA。
  • 与华东医药达成商业化合作，获得2亿元首付款及最高10.25亿元的里程碑付款。

• CT041：

  • 全球潜在同类首创，靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗实体瘤。
  • 截至2022年报，CT041是全球首个进入II期临床试验的实体瘤CAR-T产品。
  • 已获得RMAT认定、PRIME资格及孤儿药认定，计划于2025年向美国FDA提交BLA，并于2024年上半年向NMPA提交NDA。

• AB011：

  • 中国首个获得IND许可的CLDN18.2单抗，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤。
  • 已完成I期单药与化疗联合疗法队列入组，计划于2024年上半年提交NDA。
  • 与罗氏达成临床合作，评估AB011与阿替利珠单抗及标准治疗化疗联合用药在胃癌患者中的疗效，作为罗氏Morpheus项目的一部分。

2. 产能建设

• 公司已建立垂直一体化生产能力，涵盖质粒、慢病毒载体及CAR-T细胞生产。
• 上海徐汇区临床生产工厂（3000平方米）支持200名患者的CAR-T治疗，生产成功率超过95%。
• 上海金山区商业化生产工厂（7600平方米）可支持2000名患者的CAR-T治疗，已获中国首张CAR-T生产许可证。
• 美国达勒姆RTP工厂（3300平方米）已启动GMP生产，成功放行首批用于临床试验的批次，支持北美及欧洲的临床研究和早期商业化。

3. 商业化合作

• 与华东医药合作：
  • 共同推进CT053在中国大陆的商业化，提升市场推广效率和降低风险。
• 与罗氏合作：
  • 评估AB011与阿替利珠单抗及化疗联合用药的疗效，推动联合治疗方案的开发。

投资要点总结

• 研发管线稳步推进，重点产品CT053、CT041及AB011均在不同临床阶段取得进展。
• 商业化合作显著增强公司产品推广能力，特别是CT053与华东医药的合作，为后续商业化提供有力支持。
• 产能建设已形成规模，具备全球生产能力，有助于提升生产效率和降低成本。
• 公司在实体瘤领域的CAR-T开发处于全球领先地位，具备广阔的市场前景。

风险提示

• 临床推进不及预期：临床试验进展可能受多种因素影响，存在不确定性。
• 销售不及预期：由于细胞治疗产品的特殊性，市场推广可能存在挑战。
• 持续亏损及现金流压力：公司目前尚未实现商业化收入，未来仍需大量研发投入，可能带来现金流压力。

财务指标概览

• 公司自2021年起营业收入有所增长，但净利润仍为负，显示公司仍处于研发投入阶段。

总体点评

科济药业在CAR-T细胞疗法及单抗药物领域展现出强劲的发展势头。其核心产品CT053已进入关键II期临床试验并获得NDA受理，同时与华东医药达成商业化合作，增强了市场推广能力。CT041作为全球首个进入II期临床试验的实体瘤CAR-T产品，具有重要的市场潜力。AB011作为中国首个CLDN18.2单抗，也在I期临床试验中取得阶段性进展，并与罗氏展开联合用药研究。此外，公司已具备完善的生产能力，支持国内外临床试验及商业化需求。尽管公司仍面临持续亏损和现金流压力，但其在血液瘤和实体瘤领域的管线推进及商业化合作，为未来增长提供了坚实基础。