20220825-华安证券-科济药业-B-02171.HK-持续推进血液瘤与实体瘤CART创新进展_4页_495kb

科济药业（2171.HK）2022中期业绩与CAR-T创新进展总结

核心内容

科济药业（2171.HK）在2022年中期业绩中实现了净亏损的大幅收窄，同时持续推进其在血液瘤与实体瘤领域的CAR-T细胞疗法创新。公司专注于细胞疗法赛道，尤其在实体瘤CAR-T领域保持领先地位，并通过技术突破与产能建设提升市场竞争力。

主要观点

产品管线进展

• CT053：一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品，已完成中国关键性II期试验患者入组，并计划于2022年第三季度提交NDA；同时在美国进行关键性II期试验，计划于2023年提交BLA。
• CT041：一种全球潜在同类首创、靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，2022年获得RMAT认定，是全球首个进入确证性II期临床试验的实体瘤CAR-T产品。其中国I期试验结果已于2022年5月发表于《Nature Medicine》，计划于2024年上半年提交NDA，并于2022年下半年在美国启动II期临床试验。
• AB011：一种靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体候选产品，已取得该靶点全球第二项IND许可，正在中国进行I期临床试验，已完成单药入组并启动联合化疗阶段试验。

技术创新

• CycloCAR®：下一代CAR-T技术，共同表达IL-7和CCL21细胞因子，有望提升实体瘤治疗效果并减少清淋化疗预处理。
• 基于sFv-ε的T细胞疗法：通过全T细胞受体（TCR）复合物实现非MHC依赖性肿瘤细胞杀伤，提升过继性细胞疗法的安全性与适用性。
• THANK-uCAR®：用于开发同种异体CAR-T细胞候选产品，提高细胞增殖、持久性与疗效，同时有望降低治疗成本，提升患者可及性。
• LADAR®技术：通过人工受体驱动的局部作用机制，实现对CAR-T细胞的精准控制，仅在特定条件下触发抗肿瘤效应。

产能建设

• 国内：公司在上海徐汇区和金山区分别设有临床生产工厂与商业GMP生产工厂，支持中国临床试验与全球慢病毒载体生产。
• 国外：于2022年启动位于美国北卡罗来纳州达勒姆三角研究园（RTP）的CGMP生产工厂，通过官方检查并获得合规证书，与FDA进行RMAT协商，推进CT041及CT053产品的临床生产。

管理层变动

• 公司聘请了Raffaele Baffa博士担任首席医学官，Richard Daly先生担任CARsgen Therapeutics Corporation（旗下美国公司）总裁，加强了领导团队力量。

财务概况

财务指标（单位：百万元）

财务预测与分析

• 营业收入：预计2022年为0亿元，2023年为73.68亿元，2024年为189.09亿元，2024年同比增长157%。
• 净利润：预计2022年为-8.60亿元，2023年为-7.52亿元，2024年为-4.94亿元，2024年同比增长34.4%。
• 净亏损收窄：2022H1净亏损同比收窄91.43%，主要由于金融工具公平值亏损减少，但经调整净亏损同比增长67.84%，主要因研发开支增加。
• 资产负债率：从2021年的14.52%上升至2024年的57.25%，公司负债水平逐渐提高。
• 流动比率：从2021年的7.89下降至2024年的0.98，显示公司流动性逐步减弱。
• 速动比率：从2021年的1.94下降至2024年的0.97，公司短期偿债能力有所下降。

投资建议

• 投资评级：买入（维持）
• 理由：公司血液瘤CAR-T产品疗效显著，实体瘤CAR-T市场潜力巨大，下一代CAR-T技术具有创新能力，且产能建设支持全球临床试验。

风险提示

• 研发进度不及预期
• 产品审批不及预期
• 市场开发进度不及预期
• 海外市场不及预期
• 政策变化风险

总结

科济药业在CAR-T领域持续创新，产品管线稳步推进，尤其在实体瘤CAR-T产品方面处于全球领先地位。公司通过技术创新与产能建设提升市场竞争力，同时加强管理团队以支持未来发展。尽管财务上仍处于亏损状态，但盈利预测显示未来几年有望逐步改善。公司维持“买入”评级，但需关注研发与审批风险，以及海外市场拓展的不确定性。