疫苗行业新冠专题研究：国际突发公共卫生事件下的疫苗研发_26页_1mb

新冠疫苗行业专题研究报告总结

核心内容回顾

历次PHEIC疫苗研发终局

自2005年WHO设立PHEIC机制以来，共有5次PHEIC事件，其中包含两次冠状病毒疫情（非典和MERS）。除新冠外，其他PHEIC事件中，仅H1N1甲流疫苗在疫情大规模流行期间完成研发并获批上市，而脊髓灰质炎疫苗在疫情之前已上市，埃博拉疫苗则在疫情后获批。其余如寨卡和MERS疫苗仍处于研发阶段或已终止。

疫苗成功获批案例

• H1N1甲流疫苗：2009年4月毒株选定，9月获批，仅用4个月完成研发和上市，但研发周期仍需5-8年。
• 脊髓灰质疫苗：已有疫苗背景下，因局部疫情触发PHEIC，全球仍采用OPV和IPV两种。
• 埃博拉疫苗：2014年启动临床I期，2017年康希诺获批国内应急储备，2019年默克大规模获批。

疫苗研发尚未完成案例

• 寨卡疫苗：2015年疫情爆发，2016年解除紧急状态，目前仍无获批疫苗，但已有9项研究进行中。
• MERS疫苗：2012年首次发现，2015年疫情爆发，2019年有疫苗进入II期临床。
• SARS疫苗：2003年疫情结束后，大部分项目停摆，仅有一项I期临床试验完成。

主要技术路线

灭活疫苗

• 特点：使用完整病毒，通过灭活和提纯制成。
• 挑战：需P3级生物安全条件，产能受限。
• 案例：中生集团、成大生物等采用该技术。

重组蛋白疫苗

• 特点：利用表达载体合成抗原蛋白，适合长期储备。
• 进展：智飞生物与中科院微生物所合作，已进入动物免疫效果验证阶段。

腺病毒载体疫苗

• 特点：以腺病毒为载体，表达目标抗原蛋白。
• 应用：康希诺与军科院合作，采用该技术，曾用于埃博拉疫苗。

减毒流感病毒载体疫苗

• 特点：利用减毒流感病毒作为载体，携带S蛋白。
• 现状：未公布具体进展。

核酸疫苗（mRNA/DNA）

• 特点：快速制备，安全性较好，但无上市先例。
• 案例：Moderna、复星医药（BioNTech）、康泰生物（Inovio）、冠昊生物（ZY）等采用mRNA或DNA技术。

审批流程

中国疫苗审批流程

• 临床前研究：毒株筛选、生产工艺、动物模型等。
• 临床试验：I期、II期、III期，需符合《药品注册管理办法》等法规。
• 生产批件：需通过GMP认证和中检院检定，确保质量可控。
• 应急审批：《疫苗管理法》规定，重大突发公共卫生事件下可优先审批或附条件批准。

美国FDA审批流程

• IND申请：包含疫苗制造方法、质量控制、动物实验数据及临床方案。
• 临床试验：I期（安全性）、II期（有效性）、III期（大规模有效性及安全性）。
• BLA申请：完成III期试验后提交，需多学科审评。
• EUA和同情用药：仅在疫情中用于诊断设备和个人防护设备，疫苗未广泛使用。

药企投入与回报

研发成本

• 一般在5亿至21亿美元之间，取决于技术平台和企业。

回报考量

• 时效性至关重要，如2009年H1N1疫苗在疫情高峰时销量大，但疫情退潮后需求骤减。
• 商业可行性影响药企研发积极性，政府采购与市场自由接种的政策差异显著。

全球在研疫苗概况

• 全球在研疫苗：约60项，其中Moderna和康希诺已进入临床I期，复星医药、康泰生物预计4月启动临床试验。
• 国内上市公司参与情况：
  • 华兰生物：灭活疫苗
  • 智飞生物：重组蛋白疫苗
  • 沃森生物：重组基因工程、DNA疫苗
  • 康泰生物：DNA疫苗
  • 冠昊生物：mRNA疫苗
  • 复星医药：mRNA疫苗（合作BioNTech、辉瑞）
  • 贝达药业：通用型DC疫苗
  • 博雅生物：申报新冠疫苗制备和临床前测试

关键信息汇总

• 研发周期：传统疫苗需5-8年，新冠疫苗研发加快但仍有挑战。
• 技术多样性：灭活、重组蛋白、腺病毒载体、减毒流感病毒载体、核酸疫苗。
• 法律与政策支持：我国《疫苗管理法》提供应急审批依据，美国FDA使用EUA和同情用药。
• 药企投入：研发成本高，但时效性和市场前景影响药企决策。
• 全球进展：多技术路线并行，但多数仍处于早期阶段。

风险提示

• 研发失败风险：技术难度大，成功率不确定。
• 竞争风险：多企业参与，可能影响市场格局。
• 生产安全风险：涉及生物安全级别高，需严格管控。
• 政策风险：审批流程复杂，受法规变化影响。
• 疫情风险：疫情发展可能超出预期，影响疫苗需求与研发进度。