疫苗行业新冠专题研究：国际突发公共卫生事件下的疫苗研发-20200321-川财证券-26页_1mb

新冠疫苗行业专题研究总结

核心内容概述

本报告分析了新冠疫情背景下疫苗研发的背景、技术路线、审批流程、资金投入及在研疫苗情况，旨在为投资者提供疫苗行业的深度洞察。

历次PHEIC疫苗研发终局

历史回顾

• WHO自2005年设立PHEIC机制以来，已宣布6次PHEIC事件，包括5次PHEIC和2次冠状病毒疫情（非典、MERS）。
• 除新冠外，包括H1N1甲流、脊髓灰质炎、埃博拉、寨卡等在内的疫情均被列为PHEIC。

成功获批疫苗

• H1N1甲流疫苗：2009年4月启动研发，2009年9月获批上市，是唯一在疫情大规模流行期间完成研发并上市的疫苗。
• 脊髓灰质炎疫苗：在该PHEIC之前已上市，仍用于预防。
• 埃博拉疫苗：2017年康希诺获批国内应急储备，2019年默克大规模获批。

研发终止或仍在进行的疫苗

• 寨卡疫苗：研发进展缓慢，目前尚无获批疫苗。
• MERS疫苗：2019年进入临床二期，进展较快。
• SARS疫苗：大部分研发项目在疫情结束后停摆。

技术路线分析

当前新冠疫苗主要技术路线包括：

1. 灭活疫苗：使用完整病毒，经过灭活、提纯等步骤。适用于大规模生产，但研发周期较长，且需在P3级生物安全条件下进行。
2. 重组蛋白疫苗：将目的抗原基因构建在表达载体中，通过纯化制备。安全性较高，但免疫原性相对较弱。
3. 腺病毒载体疫苗：利用腺病毒作为载体，表达抗原蛋白。具有较快研发速度，但需考虑载体免疫反应。
4. 减毒流感病毒载体疫苗：利用减毒流感病毒作为载体，携带S蛋白。尚在研究阶段。
5. 核酸疫苗（mRNA/DNA）：通过mRNA或DNA指导细胞合成抗原蛋白，具有快速制备的优势，但尚未有上市疫苗。

国内企业技术路线

• 智飞生物：采用重组蛋白技术。
• 康希诺：采用腺病毒载体技术。
• 复星医药：与BioNTech、辉瑞合作，采用mRNA技术。
• 康泰生物：采用DNA技术。
• 冠昊生物：与ZY合作，采用mRNA技术。

审批流程

中国审批流程

• 临床前研究：毒株筛选、工艺研究、动物试验等。
• 申报临床：提交药学、药理毒理、临床研究资料。
• 临床试验：I期、II期、III期，逐步验证安全性和有效性。
• 生产批件：完成III期试验后，申请生产批件，需通过GMP标准检查。
• 上市后研究：IV期临床试验，评估更大规模人群的安全性和有效性。

美国审批流程

• IND申请：提交疫苗研发、制造、质量控制及动物实验数据。
• 临床试验：I期、II期、III期，分别评估安全性、剂量有效性及全面有效性。
• BLA申请：提交上市申请，经FDA审查小组评估。
• EUA授权：在紧急情况下，允许使用未获批的疫苗，但需满足特定条件。

应急审批机制

• 中国：《疫苗管理法》为突发公共卫生事件下的疫苗审批提供了法律依据，包括优先审评、附条件批准及免予批签发。
• 美国：通过EUA授权和同情用药制度，在紧急情况下允许使用未获批的疫苗。

资金投入与回报

• 研发成本：通常在5亿至21亿美元之间，取决于技术平台和研发进程。
• 回报因素：疫苗的时效性与商业可行性是药企研发的重要考量。
• 案例分析：
  • 默克-埃博拉疫苗：投入超1.75亿美元。
  • 强生-埃博拉疫苗：投入约2亿美元。
  • Inovio-MERS疫苗：获得5600万元资助。

在研疫苗情况

• 全球在研疫苗：截至2020年3月，约有60余种新冠疫苗在研，主要技术路线包括mRNA、DNA、重组蛋白、腺病毒载体及减毒流感病毒载体。
• 国内参与研发企业：
  • Moderna：mRNA技术，进入临床一期。
  • 康希诺：腺病毒载体，进入临床一期。
  • 复星医药：与BioNTech、辉瑞合作，预计4月启动临床试验。
  • 康泰生物：与Inovio、艾棣维欣合作，预计4月启动临床试验。
  • 冠昊生物：与ZY合作，进行临床前研究。
  • 智飞生物：与中科院合作，进行动物试验。
  • 沃森生物：与苏州企业合作，研发mRNA疫苗。
  • 贝达药业：开发通用型DC疫苗。
  • 博雅生物：申报疫苗制备和临床前测试项目。
  • 华兰生物、中生集团、成大生物、中科生物等也参与疫苗研发。

风险提示

• 研发失败：疫苗研发存在失败风险。
• 竞争风险：疫苗市场竞争激烈。
• 生产安全风险：疫苗生产需符合严格的安全标准。
• 政策风险：疫苗审批与使用受政策影响。
• 疫情发展风险：疫情可能超出预期，影响疫苗需求。

估值与投资建议

• 部分国内上市公司估值：
  • 华兰生物：2020年3月20日收盘价43.20元，总市值574亿元。
  • 智飞生物：收盘价59.69元，总市值937亿元。
  • 沃森生物：收盘价30.29元，总市值461亿元。
  • 康泰生物：收盘价100.26元，总市值661亿元。
  • 冠昊生物：收盘价18.02元，总市值48亿元。
  • 贝达药业：收盘价66.30元，总市值268亿元。
  • 复星医药：收盘价29.56元，总市值765亿元。

总结

本报告对新冠疫苗研发进行了全面分析，涵盖历史案例、技术路线、审批流程、资金投入及在研疫苗情况，为投资者提供了疫苗行业的重要信息。在疫情背景下，疫苗研发速度和效率受到高度重视，但同时也面临研发失败、竞争加剧、政策变化及疫情不确定性等多重风险。