20191011-东方财富证券-医药生物行业动态点评：第一批鼓励仿制药品目录正式发布，或可提升企业研发积极性_5页_411kb

报告摘要

第一批鼓励仿制药品目录总结

核心内容

2019年10月9日，国家卫健委正式印发《第一批鼓励仿制药品目录》，旨在通过政策引导，提升企业仿制药研发的积极性，增强药品供应保障能力，提高患者的药物可及性。

该目录包含33个通用名药品，涵盖多种肿瘤治疗药物、罕见病药物以及曾出现短缺的药品。目录中的药品主要为国内专利到期或即将到期但尚未提出注册申请的品种，或者临床供应短缺、竞争不充分的药品。

主要观点

目录制定依据：目录由相关部门组织专家遴选论证，重点考虑专利到期、临床短缺及企业主动申报的药品。
药品类型分布：目录药品涵盖抗肿瘤、抗感染、免疫抑制剂、抗疟疾、抗HIV、抗癫痫、抗偏头痛、抗骨质疏松、治疗甲状腺疾病等多个治疗领域。
政策支持：国家卫健委要求相关部门在临床试验、优先审评审批等方面给予支持，以鼓励企业进行仿制药研发。
市场潜力：部分药品具有较高的全球销售额，如波生坦、左甲状腺素钠、他氟前列素等，显示出较大的市场潜力。
研发激励：尽管仿制药研发成本高、周期长，但鼓励目录的发布有助于提升企业研发热情，推动相关药品的市场供应。
后续影响：目录发布后，已有多个国产抗HIV药物获批上市，表明政策对市场已有积极影响。

关键信息

目录药品清单（部分）

编号	药品通用名	剂型	规格	适应症	2018年全球销售额（亿美元）
1	尼替西农	胶囊	20mg	I型遗传性酪氨酸血症	0.37
2	富马酸福莫特罗	吸入溶液剂	0.02mg/2ml	哮喘和COPD的支气管扩张剂	83
3	泊沙康唑	注射液	300mg/16.7ml	三唑类抗真菌药物	7.7
3	泊沙康唑	肠溶片	100mg	三唑类抗真菌药物	7.7
4	氨苯砜	片剂	50mg、100mg	抗生素，用于肺囊虫肺炎、麻风病等	3.4
5	缬更昔洛韦	口服溶液剂	50mg/ml	抗病毒药物，用于巨细胞病毒感染	3.2
5	�缬更昔洛韦	片剂	450mg	抗病毒药物，用于巨细胞病毒感染	3.2
6	阿巴卡韦	口服溶液剂	20mg/ml	艾滋病治疗药物	46.1
6	阿巴卡韦	片剂	300mg	艾滋病治疗药物	46.1
7	厄他培南	注射用无菌粉末	1.0g	碳青霉烯类抗生素	5.6
8	阿托伐醌	混悬液	750mg/5ml	抗疟疾药物	3.3
9	伊沙匹隆	注射用无菌粉末	15mg、45mg	抗肿瘤药物，全球首个埃博霉素类药物	/
10	氟维司群	注射液	5ml:0.25g	乳腺癌治疗药物	10.5
11	巯嘌呤	片剂	25mg、50mg	化疗药物和免疫抑制剂	0.8
12	甲氨蝶呤	片剂	2.5mg	化疗药物和免疫抑制剂	近10
13	环磷酰胺	片剂	50mg	治疗多种癌症及血液病	4.4
14	维A酸	片剂	10mg	治疗痤疮、急性早幼粒细胞白血病等	9.1
15	非索罗定	缓释片	4mg、8mg	治疗膀胱过度活动症	近4
16	格拉替雷	注射液	20mg/ml、40mg/ml	治疗多发性硬化症	40
17	硫唑嘌呤	片剂	50mg、100mg	免疫抑制剂，用于器官移植和自身免疫疾病	1.9
18	雷洛昔芬	片剂	60mg	治疗骨质疏松症	2
19	左甲状腺素钠	片剂	50 μg	治疗甲状腺疾病	40
20	依来曲普坦	片剂	20mg、40mg	治疗偏头痛	2
21	溴吡斯的明	片剂	60mg	治疗重症肌无力等	1.3
21	溴吡斯的明	缓释片	180mg	治疗重症肌无力等	1.3
22	多巴丝肼	片剂	0.25g	治疗帕金森病	/
23	布瓦西坦/布立西坦	片剂	10mg、25mg等	治疗癫痫	近2
24	福沙吡坦二甲葡胺	注射用无菌粉末	150mg	化疗辅助药物，预防恶心、呕吐	3.6
25	曲前列尼尔	注射液	1mg/ml等	治疗肺动脉高压	1.8
26	波生坦	片剂	62.5mg、125mg	治疗肺动脉高压	5.3
27	盐酸考来维仑	片剂	625mg	降低胆固醇	近5
28	多非利特	胶囊	0.125mg、0.25mg等	抗心律失常药物	1.3
29	艾替班特	注射液	30mg/3ml	治疗遗传性血管性水肿	4.1
30	地拉罗司	分散片	0.125g、0.25g等	治疗铁负荷过多	11.1
31	阿卡他定	滴眼剂	0.25%	预防过敏性结膜炎眼痒	0.15
32	他氟前列素	滴眼剂	0.0015%	控制青光眼，缓解高眼压	2.4
33	氨己烯酸	片剂	500mg	治疗癫痫等	4.64