20151116-中国银河-医药生物行业_CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告政策点评_12页_710kb

CFDA 关于药品注册审评审批若干政策的公告总结

核心内容

国家食品药品监督管理总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）》，旨在优化药品审评审批流程，提高药品质量，规范研发市场，同时加强对临床试验数据的监管。该政策是对国务院7月31日发布的140号文件的细化和落地，体现出药品审评制度向更严格、更高效的方向发展。

主要观点

• 政策导向：药审大趋势是利好真正有研发能力和创新意识的企业，如恒瑞医药等。
• 政策背景：为解决药品审批积压问题，药监局在短时间内出台多项政策，强化审评审批的规范性和效率。
• 核心目标：提升药品质量与疗效一致性，加强临床试验数据真实性，推动创新药研发，优化审批流程。

关键信息

一、仿制药审批标准明确

• 生物等效性原则：仿制药需与原研药在质量和疗效上保持一致，采用生物等效性研究标准。
• 进口原研药：企业可自行采购原研药并申请一次性进口，以提高审批效率。
• 分类处理：已受理的仿制药申请将根据是否与原研药一致进行分类处理，未通过一致性评价的将被注销批准文号。
• 药学研究一致性：药学研究未达标则直接不予批准，不再继续审查其他资料。

二、临床试验审批优化

• 一次性批准：新药临床试验申请不再分期审评，实行一次性批准，提升研发效率。
• 试验方案审查：审评重点从“受试者安全”转向“试验方案的科学性和对安全风险的控制”。
• 备案制实施：2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。

三、同品种集中审评

• 统一标准：公告日前已受理的同品种药品将统一审评标准，集中处理。
• 按顺序审批：符合标准的药品将按申报顺序依次审批，确保公平性。

四、加快审评的特殊药品

• 临床急需用药：包括防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病、儿童药、老年特有病等药品可申请加快审评。
• 同步申请：在欧盟、美国同步申请并获准的新药或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请的药品可加快审评。
• 创新药支持：使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药，以及转移到中国境内生产的创新药，可享受优先审批。

五、严惩临床试验数据造假

• 申请人处罚：发现数据造假，3年内不受理该品种，1年内不受理所有申请，已受理的不予批准；追溯检查发现造假，5年内不受理所有申请。
• 临床试验机构处罚：同一专业出现两次及以上造假行为，该专业所有申请不予批准；出现三次及以上，机构所有申请不予批准。
• 责任追究：造假行为将被公开并列入黑名单，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。

六、限制类药品审批目录

• 目录建立：发布《限制审批仿制药品种目录》，定期更新。
• 限制范围：包括市场供大于求、活性成分不明确、疗效不确切、安全性存在风险、剂型或规格不合理的药品。
• 引导理性申报：通过公开审批信息，引导企业有序研发，避免低水平重复申报。

七、药品注册复审机制

• 复审流程：申请人对审评意见有异议，可申请复审。
• 公开论证：复审将由审评中心组织专家、申请人、审评人员共同参与，形成最终意见。

评级标准

• 行业评级：推荐（超越市场平均回报20%以上）、谨慎推荐（超越市场平均回报）、中性（与市场平均回报相当）、回避（低于市场平均回报10%以上）。
• 公司评级：推荐（超越分析师所覆盖股票平均回报20%以上）、谨慎推荐（10%-20%）、中性（相当）、回避（低于10%）。

分析师信息

• 分析师：李平祝
• 执业资格：证券投资咨询执业资格，编号S0130515040001
• 邮箱：lipingzhu@chinastock.com.cn

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总结

该公告通过多项政策优化药品审评审批流程，强化质量与疗效一致性，推动创新药研发，同时严格监管临床试验数据，确保药品安全有效。政策的出台有利于提升我国药品研发水平，规范市场秩序，为真正有实力的企业提供更优发展环境。