20201122-太平洋-创新药行业周报_贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼获批_12页_1mb

医疗保健行业周报总结

核心内容概述

本周医疗保健行业重点关注创新药领域，特别是贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼获批上市。同时，行业动态涵盖国内外多个创新药研发进展及审评审批情况，投资策略方面则聚焦于结构性机会和政策影响。

主要观点

国内创新药进展

• 贝达药业：ALK抑制剂盐酸恩沙替尼获批用于接受过克唑替尼治疗后进展或不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌患者。II期临床数据显示ORR为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位PFS为11.2个月，颅内ORR为71.4%，颅内病灶控制率达95.2%。公司计划于2021年提交一线治疗适应症。
• 恒瑞医药：HRS4800片、TLR7选择性激动剂SHR2150胶囊等新药申请上市，均处于审评审批中。
• 信达生物：重组人抗VEGF/补体融合蛋白IBI302在I期临床研究中表现良好，未报告严重不良事件，且对视力和视网膜水肿有改善作用。
• 药明巨诺：CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液relma-cel治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的II期临床试验结果将在美国血液学会公布。
• 荣昌生物：注射用RC108用于c-Met阳性晚期恶性实体瘤的临床申请获批。
• 天士力：创新复方药物PXT3003获得临床申请受理。

国外创新药进展

• 吉利德：长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在II/III期临床试验中达到主要终点，与安慰剂相比，病毒载量减少显著。
• 恩格列净：用于治疗伴或不伴糖尿病的心力衰竭患者，III期临床试验结果显示可显著降低心血管事件风险。
• Alnylam：RNAi疗法0x1umo（lumasiran）用于高草酸尿症在欧盟获批上市。
• Dicerna：RNAi疗法RG6346治疗乙肝的I期试验显示HBsAg显著下降。
• ViiV：整合酶抑制剂Cabotegravir用于HIV暴露前预防获得FDA突破性疗法认定。

关键信息

投资策略

• A股医药板块：本周持续下跌，CXO板块及疫情相关个股回调较多，但港股创新药企如复宏汉霖、康方生物和信达生物走势回暖。
• 政策影响：四季度政策对医药板块影响较大，重点关注新一批医保谈判，PD-1等重点品种降价幅度将影响板块表现。
• 重点公司：恒瑞医药、药明康德等创新药产业链龙头企业市场地位稳固，内生增长确定性强，投资回报显著。

新药审评动态

• 临床申请：本周国内企业共提交17项新药临床试验申请，包括恒瑞医药、天士力、康方生物等。
• 上市申请：共11项新药申请上市获得承办，包括华兰生物的狂犬病人免疫球蛋白和贝达药业的恩沙替尼胶囊。
• 优先审评：本周无新纳入优先审评审批或突破性治疗品种。

风险提示

• 政策风险：带量采购等政策性降价可能超预期，对行业造成较大影响。
• 其他风险：其他政策不确定性风险，如监管变化、市场波动等。

重点推荐公司

图表目录

• 图表1：本周国内企业临床申请动态
• 图表2：本周国内上市公司新药临床试验动态
• 图表3：本周国内上市公司新药申请上市动态
• 图表4：本周获得上市批件的药品列表
• 表1：重点推荐公司盈利预测表

报告摘要

本周医药行业动态涵盖多个创新药研发进展和审评信息，贝达药业的恩沙替尼获批成为亮点。同时，国内外多个新药在临床试验中取得积极成果，如吉利德的lenacapavir、信达生物的IBI302等。新药审评方面，国内企业提交多项申请，部分产品进入审评审批阶段。投资策略建议进一步聚焦结构性机会，关注政策影响及重点品种表现。风险提示包括政策性降价及不确定性因素。