20180824-莫尼塔投资-恒瑞医药-600276.SH-恒瑞医药吡咯替尼获批上市点评_千呼万唤始出来_6页_589kb

恒瑞医药吡咯替尼获批上市点评总结

核心内容

2018年8月16日，恒瑞医药1类新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）获得CFDA有条件批准上市，用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌。该药是我国首个具有自主知识产权的抗HER2靶向药物，其获批基于II期临床试验的突破性疗效，并被CDE列入优先审评，从递交上市申请到正式获批仅用时10个月。

主要观点

1. 吡咯替尼作为抗HER2治疗的重磅药物

• 吡咯替尼是一种不可逆性HER2/EGFR双靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过双重靶点抑制，阻断肿瘤生长信号通路。
• 在II期临床试验中，吡咯替尼联合卡培他滨的疗效显著优于拉帕替尼联合卡培他滨，客观缓解率（ORR）达78.5%，无疾病进展生存期（PFS）为18.1个月，死亡风险下降63.7%。
• 目前，吡咯替尼在HER2阳性晚期乳腺癌中被视为赫赛汀治疗失败后的首选药物，预计在二线治疗患者中占据80%的市场份额。

2. 市场销售峰值预测

• 根据患者人数、人均费用、二线治疗比例及使用比例的测算，吡咯替尼在乳腺癌领域的销售峰值可达26.4亿元。
• 人均使用费用约为16.2万元，主要基于买六月赠六月的赠药政策，即使未来进入医保并降价50%，人均费用仍可维持在16.2万元左右。

3. 适应症不断拓展

• 吡咯替尼目前在胃癌和非小细胞肺癌中开展临床试验，分别处于I期和II期。
• 公司还正在推进与赫赛汀、多西他赛三药联合用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的III期试验，进一步拓展其适应症范围。
• 若成功，吡咯替尼将有望成为继赫赛汀之后的第二款抗HER2重磅用药。

4. 研发投入与未来前景

• 吡咯替尼研发费用已支出5.56亿元人民币，后续预计继续增长。
• 临床试验项目多达10项，覆盖多个适应症，显示公司在该药物上的持续投入与市场拓展策略。

关键信息

• 适应症：HER2阳性晚期乳腺癌（一线治疗失败后）、HER2阳性胃癌、HER2阳性非小细胞肺癌等。
• 定价：未进入医保前，月使用费用约为27,040元，通过赠药政策可降低至16.2万元/人。
• 疗效优势：相比拉帕替尼，吡咯替尼在ORR、PFS、生存率等方面均有显著提升。
• 市场潜力：HER2阳性乳腺癌患者约占所有乳腺癌患者的25%，其中约25%治疗失败，因此吡咯替尼的适用人群约为6.3%，结合使用率80%，市场空间广阔。
• 研发进展：已有多个临床试验正在进行，未来有望拓展至更多癌种。

未来展望

吡咯替尼的获批标志着我国在抗HER2靶向药物领域实现自主知识产权突破，其在疗效和安全性方面的表现，使其有望在HER2阳性乳腺癌二线治疗中占据主导地位。随着适应症的扩展和医保准入的推进，吡咯替尼的市场空间将进一步扩大，成为恒瑞医药在抗肿瘤药物领域的重要增长点。