20180816-广发证券-恒瑞医药-600276.SH-重磅新药吡咯替尼获批上市_新药研发再结硕果_12页_794kb

报告摘要

吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的1.1类EGFR/HER2抑制剂，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。2012年5月获批临床，目前处于国内III期临床、美国I期临床阶段。2017年8月，凭借II期临床数据直接向CDE申请生产，预计近期将获得有条件批准上市。

临床表现优异：吡咯替尼在HER2阳性转移性乳腺癌的二线治疗中，疗效显著优于拉帕替尼，客观缓解率（ORR）达到78.5%，较拉帕替尼的57.1%提升了约21个百分点。中位无进展生存期（mPFS）达到18.1个月，较拉帕替尼的7.0个月延长了11个月。疾病进展或死亡风险下降63.7%（HR=0.363），且耐受性良好。
市场潜力巨大：根据美国赫赛汀的案例，测算吡咯替尼在国内乳腺癌市场的潜在空间超过60亿元。HER2阳性乳腺癌患者占比约20%-25%，每年约6万例，按50%渗透率计算，市场容量可达到约60亿元。
适应症有望拓展：吡咯替尼除乳腺癌外，还可能拓展至肺癌、胃癌等HER2阳性癌种，进一步扩大市场空间。肺癌约3%为HER2阳性，胃癌约12%-13%为HER2阳性，潜在患者数量较大。
盈利预测乐观：公司预计2018-2020年EPS分别为1.11元、1.44元、1.81元，最新收盘价对应PE分别为63倍、49倍、39倍，公司作为国内创新药龙头，新药研发管线推进顺利，继续给予“买入”评级。
风险提示：吡咯替尼的适应症需进一步通过III期临床数据验证，医保纳入和销售放量可能不及预期。

组别	ORR (%)	mPFS（月）	手足综合征（%）
吡咯替尼联合卡培他滨	78.5	18.1	21.5
拉帕替尼联合卡培他滨	57.1	7.0	19.0

适应症	是否获批	患者总数（万例）	渗透率	潜在治疗患者（万例）	用药持续时间（月）	潜在市场容量（亿元）
新辅助治疗	否	1	50%	0.5	3	1.5
术后辅助治疗	否	5	50%	2.5	18	45.0
转移性乳腺癌治疗	预计2018年三季度	2	50%	1.0	18	18.0

年份	营业收入（百万元）	净利润（百万元）	EPS（元/股）	市盈率（P/E）
2018E	17,909.06	4,074.23	1.11	63
2019E	23,179.73	5,307.76	1.44	49
2020E	28,867.50	6,660.52	1.81	39

项目	2016A	2017A	2018E	2019E	2020E
资产总计	14,330	18,039	23,389	29,573	37,062

项目	2016A	2017A	2018E	2019E	2020E
营业收入	11,094	13,836	17,909	23,180	28,867
净利润	2,634	3,293	4,162	5,426	6,808

指标	2016A	2017A	2018E	2019E	2020E
毛利率	87.1%	86.6%	87.0%	87.5%	88.0%
净利率	23.7%	23.8%	23.2%	23.4%	23.6%
ROE	20.9%	20.9%	20.1%	20.7%	20.6%
P/E	41.4	60.5	63.3	48.6	38.7
P/B	8.6	12.7	12.7	10.1	8.0
EV/EBITDA	39.4	58.7	61.2	45.9	35.8