20220715-天风证券-百济神州-688235.SH-PD-1二线ESCC在美获批延迟_FDA仅提及受旅行限制原因_维持获批预期_4页_829kb

报告摘要

百济神州（688235）总结

核心内容

百济神州（688235）是一家专注于创新药物研发与全球商业化的企业，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗在美国和欧洲的多个适应症上市申请正处于审评阶段。尽管因新冠疫情导致的旅行限制，FDA对替雷利珠单抗治疗二线不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的BLA申请审查有所延迟，但公司认为此次延迟不影响最终获批预期。

主要观点

FDA审查延迟原因：由于新冠疫情引发的旅行限制，FDA无法完成现场核查工作，导致替雷利珠单抗治疗二线ESCC的BLA申请延迟。
申报材料符合要求：FDA未对申报材料提出异议，表明材料符合审批标准，且RATIONALE302试验的疗效数据良好。
适应症审评进展：替雷利珠单抗的多个适应症申请已在FDA和EMA受理，包括二线ESCC、一线NSCLC、一线NPC等。
国际化布局：公司具备全球临床试验和商业化能力，已与诺华达成合作，共同推进替雷利珠单抗在北美地区的销售。
未来上市计划：预计2023至2024年将陆续提交一线GC、一线ESCC、LEC、一线HCC、一线SCLC及一线UC等适应症的上市申请。
财务表现与预测：公司预计2022至2024年营业收入分别为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，归母净利润分别为-78.96亿、-66.73亿、-36.89亿元人民币。维持“买入”评级。

关键信息

替雷利珠单抗上市申请进展

二线ESCC：2021年9月获FDA受理，2022年4月获EMA受理，目前仍在审评中。
一线NSCLC：2022年4月获EMA受理。
一线NPC：计划于2022年提交上市申请。
其他适应症：包括一线GC、LEC、HCC、SCLC及UC，预计2023至2024年提交。

公司国际化能力

临床运营：公司拥有领先的全球化临床试验运营能力，海外临床开发团队占比超50%。
商业化合作：与诺华合作，共同在北美地区推进替雷利珠单抗销售，诺华将负责注册申请和商业化活动。
财务支持：诺华将提供部分运营资金支持，以增强公司海外销售能力。

财务预测

年份	营业收入（亿元）	净利润（亿元）	每股收益（元）	市盈率（P/E）	市净率（P/B）	市销率（P/S）
2022E	96.65	-78.96	-5.87	17.88	4.13	14.61
2023E	127.84	-66.73	-4.96	21.16	5.21	11.04
2024E	170.24	-36.89	-2.74	38.27	6.03	8.29

盈利预测摘要

年份	营业收入增长率	净利润增长率	毛利率	净利率	ROE
2022E	27.36%	-18.99%	88.05%	-81.70%	-23.10%
2023E	32.27%	-15.49%	91.05%	-52.20%	-24.61%
2024E	33.17%	-44.72%	91.05%	-21.67%	-15.75%

风险提示

获批进展不及预期：可能因FDA或EMA审查进度延迟或提出额外要求。
商业化不及预期：海外市场拓展可能受多种因素影响，如市场竞争、销售策略等。
国际环境恶化：如贸易政策变化或国际局势影响。
授权合作风险：与诺华的合作可能面临不确定性。

总结

百济神州在替雷利珠单抗的全球上市申请方面进展顺利，尽管FDA审查因旅行限制有所延迟，但公司认为不影响最终获批预期。其国际化布局和与诺华的合作为未来海外销售提供了有力支持，同时公司在多个适应症上的上市申请计划为业务增长奠定了基础。财务预测显示公司营收和利润预计将持续增长，但短期内仍面临较大的亏损。整体来看，公司具备较强的全球临床和商业化能力，未来发展潜力较大。

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