20220708-天风证券-百济神州-688235.SH-PD-1一线ESCC疗效显著_mRNA药物合作研发拓宽研究领域_4页_288kb
报告摘要
百济神州（688235）总结
核心内容概述
百济神州是一家专注于创新药物研发的中国生物制药企业，近年来在肿瘤免疫治疗领域取得了显著进展。2022年6月30日，公司宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合化疗治疗一线晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的全球III期临床试验RATIONALE306获得成功，并在2022年ESMO会议上汇报了最新数据结果。此外，公司还与深信生物达成全球战略合作，共同开发mRNA-LNP产品，拓展在mRNA疗法领域的研究能力。
主要观点与关键信息
临床试验成果
- RATIONALE306试验结果：替雷利珠单抗联合化疗治疗一线ESCC患者，结果显示试验组的中位总生存期（mOS）由对照组的10.6个月延长至17.2个月，死亡风险降低34%。
- mPFS与ORR改善：试验组的中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月，对照组为5.6个月；客观缓解率（ORR）达到63.5%，显著高于对照组的42.4%。
- 对比其他PD-1药物：在一线ESCC适应症中，替雷利珠单抗的mOS延长效果优于帕博利珠单抗（延长2.6个月 vs 延长6.6个月），且在不同PD-L1表达状态的患者中均表现出显著获益。
FDA审批进展
- 二线ESCC适应症：FDA已于2021年9月受理替雷利珠单抗治疗二线ESCC的BLA申请，PDUFA目标决议日期为2022年7月12日。
- 国际多中心试验：RATIONALE302试验入组512名患者，其中约40%来自中国以外地区，覆盖亚洲10个国家的132个分中心，有助于提升药物在国际市场的获批可能性。
战略合作与mRNA-LNP研发
- 与深信生物合作：双方将共同推进多个mRNA-LNP项目的研发，百济神州获得候选产品的全球独家开发和商业化权利，深信生物则获得首付款及里程碑付款和分级特许权使用费。
- 技术授权：百济神州将获得深信生物专有LNP技术的非独家使用许可，进一步增强其在mRNA疗法领域的研发实力。
财务预测与投资评级
- 盈利预测：预计2022至2024年营业收入分别为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，归母净利润分别为-78.96亿、-66.73亿、-36.89亿元人民币。
- 投资评级：维持“买入”评级，预期股价相对收益20%以上。
风险提示
- 创新药获批进展不及预期
- 创新药上市后销售不及预期
- 国际环境恶化
- 授权合作相关风险
财务数据摘要
| 财务指标 | 2020 | 2021 | 2022E | 2023E | 2024E |
|---|---|---|---|---|---|
| 营业收入（百万元） | 2,120.20 | 7,588.96 | 9,665.07 | 12,784.18 | 17,024.36 |
| 净利润（百万元） | -11,406.96 | -9,747.67 | -7,906.86 | -6,680.32 | -3,691.71 |
| 财务比率 | 2020 | 2021 | 2022E | 2023E | 2024E |
|---|---|---|---|---|---|
| 市盈率（P/E） | -12.73 | -14.86 | -18.35 | -21.71 | -39.28 |
| 市净率（P/B） | 5.72 | 3.63 | 4.24 | 5.34 | 6.19 |
| 市销率（P/S） | 68.33 | 19.09 | 14.99 | 11.33 | 8.51 |
| EV/EBITDA | 0.00 | -79.09 | -16.65 | -22.54 | -42.78 |
股价走势
- 当前价格：107.79元
- 一年内最高/最低：176.96元 / 82.00元
作者信息
- 分析师：杨松
- SAC执业证书编号：S1110521020001
- 邮箱：yangsong@tfzq.com
- 联系人：曹文清
- 邮箱：caowenqing@tfzq.com
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