20181221-安信证券-君实生物-833330.OC-新三板策略事件点评_君实生物产品获批_成为首个国产PD-1单抗_12页_1mb

君实生物PD-1单抗获批及市场前景总结

核心内容

2018年12月17日，国家药品监督管理局有条件批准了首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。该药物由君实生物自主研发，具有完全自主知识产权，标志着我国在肿瘤免疫治疗领域取得重大突破。

主要观点

• 君实生物PD-1单抗是首个国产PD-1单抗，为国内第三款获批上市的PD-1药物，与默沙东（K药）和百时美施贵宝（O药）形成竞争。
• 君实生物与多家药企开展合作，包括与石药集团在乳腺癌联合用药方面的合作，与贝达药业在黏膜黑色素瘤联合用药的研究，以及与和记黄埔医药在多种实体瘤联合用药的探索。
• 君实生物PD-1单抗的临床试验数据显示，对既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者，客观缓解率为17.3%，疾病控制率为57.5%，1年生存率为69.3%，疗效表现良好。
• 产品定价预计在5000~6000元/次，按2周1次计算，年费用约15.64万元，预计每年市场空间约31亿元。参考K药销售数据，全年销售规模可能达6亿元。
• 君实生物目前处于停牌状态，三板市场市值约129亿元（折合约146亿港元），港股发行价预期为19.38~20.38港元，预计募集约30.8~32.4亿港元，发行后两地合计市值约176.8~178.4亿港元。

关键信息

产品获批情况

• 产品名称：特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）
• 适应症：既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤
• 获批时间：2018年12月17日
• 研发投入：截至2018年11月30日，君实生物在该项目上已投入约6.39亿元人民币
• 研发周期：从2016年初开始临床研发，历时约3年完成审批流程

合作情况

• 与石药集团合作：联合紫杉醇（白蛋白结合型）用于乳腺癌联合用药，协议包含五项里程碑，每项达成后支付3000万元人民币，总额最高为1.5亿元人民币。
• 与贝达药业合作：联合Vorolanib用于治疗未经治疗的黏膜黑色素瘤，已获得药监局受理。
• 与和记黄埔医药合作：联合索凡替尼用于治疗多种实体瘤，索凡替尼为新型口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调控双重作用。

市场前景

• 黑色素瘤市场空间：每年新发病例约20000例，死亡率快速上升，PD-1单抗市场空间约31亿元。
• 定价预期：市场预估单价为6000元，年费用约15.64万元。
• 销售潜力：参考K药单季度销售1.5亿元，预计全年销售规模可达6亿元，君实生物与K药在适应症上有重叠，竞争格局相对有利。

其他适应症进展

• 君实生物产品管线涵盖12项在研生物药品，包括7项肿瘤免疫疗法、2项代谢疾病、3项炎症或自身免疫性疾病及1项神经性疾病。
• 产品适应症正在有序推进，未来市场空间有望逐步扩大。

风险提示

• 公司尚需取得GMP证书方可正式生产。
• 市场竞争加剧，可能面临降价压力。
• 产品在其他适应症上的推广存在不确定性。

市场竞争格局

• 已上市PD-1单抗：
  • O药（纳武利尤单抗）：百时美施贵宝，价格较高，市场占有率已建立。
  • K药（帕博利珠单抗）：默沙东，价格约为17918元/100mg，年费用约30万元。
• 君实生物：作为国内首个获批的PD-1单抗，预计价格更具竞争力，有望在市场中占据一定份额。

市场规模估算

未来展望

• 君实生物PD-1单抗的获批有助于其港股发行，预计股价将获得支撑。
• 合作项目有望加速推进，进一步拓展产品适应症和市场。
• 公司将公布国际发售和香港公开发售的认购情况及股份分配结果，市场对其未来发展保持关注。

附录：产品适应症示例

附录：产品管线

图表目录

• 图1：抗程序性死亡-1（PD-1）受体作用机理
• 图2：美国和中国皮肤黑色素瘤亚型分布的差别
• 图3：JS001联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤患者最佳肿瘤缩小率
• 图4：公司产品在国内的竞争格局
• 图5：公司产品管线