医药行业：高端医疗器械国际化元年-20230823-弘则研究-48页_3mb

高端医疗器械国际化元年总结

核心内容

2021年全球医疗器械市场规模约6108亿美元，预计未来5年CAGR为5.9%，其中美国和欧洲市场合计占比超过60%，是全球医疗器械的核心市场。印度和中国作为新兴市场，预计未来几年仍将保持双位数增长，成为全球医疗器械增长的重要引擎。

内窥镜是增速最快的细分子行业，而医疗影像诊断在不考虑新冠影响的情况下，增速相对较低。美国的家用医疗器械市场以HME（Home Medical Equipment）机构为主要销售渠道，市场集中度高。欧洲市场则受到MDR和IVDR法规的影响，审批更严格，市场进入难度相对较高。

中国品牌在国际化过程中，面临不同地区的挑战。北美、拉美、西欧和中东市场对产品性能要求高，但进入门槛也高，尤其是北美市场，需要强大的本地化能力和产品竞争力。而印度和东南亚市场准入门槛较低，但竞争激烈，产品终端价全球最低。

主要观点

• 市场增长：全球医疗器械市场中，印度和中国是增长最快的地区，未来5年预计保持双位数增长。
• 市场特点：美国和欧洲是核心市场，注重产品性能和创新，而亚太地区因与中国文化相似，市场进入门槛低，竞争激烈。
• 国际化路径：中国医疗器械企业国际化通常经历销售出差、建立本地团队、设立子公司、研发中心国际化、生产国际化等阶段。
• 盈利模式：盈利能力较高的区域包括中国、拉丁美洲和中东，而盈利能力中等或较差的区域如北美、欧洲、日本和非洲，主要取决于产品性能和本地化程度。
• 产品性能与市场接受度：美国和欧洲对产品性能要求高，但对新品牌接受度较低；而印度和东南亚对新品牌接受度较高，但市场进入门槛低，竞争激烈。

关键信息

市场结构与增长

• 全球医疗器械市场中，北美和欧洲占比超过60%，是主要市场。
• 印度和中国预计未来几年保持双位数增长，成为增长最快的地区。
• 内窥镜是增速最快的子行业，而体外诊断在新冠影响下增速下降。

医疗器械国际化策略

• 中国品牌在北美市场面临较大挑战，需进行长期本地化布局。
• 拉丁美洲和中东市场进入门槛相对较低，但需注意文化差异和本地化需求。
• 亚太市场因与中国距离近、文化相似，进入门槛低，竞争激烈。

美国市场特点

• 美国医院采购以GPO（集团采购组织）和IDN（整合医疗网络）为主。
• GPO帮助医疗机构与供应商议价，盈利模式为佣金。
• 美国家用医疗器械主要通过HME机构销售，市场集中度高。

欧洲市场特点

• 欧洲对产品性能要求高，注重性价比，市场进入难度较大。
• MDR和IVDR法规提高了医疗器械的注册门槛，对市场格局产生深远影响。
• 内窥镜软镜市场集中，中国品牌需加强本地化销售和市场教育。

印度市场特点

• 印度公立医院采购多为指定欧美品牌，而私立医院需求多元，市场竞争激烈。
• 中国品牌在印度市场准入门槛低，但需应对价格竞争。
• 印度私立医院规模较小，对产品性能要求相对基础。

国内头部企业国际化进展

• 迈瑞医疗：进入美国高端医院市场，与多家IDN建立长期合作关系，2022年海外营收占比达38.5%，增长迅速。
• 新产业生物：成为国内首家通过美国FDA和欧盟CE认证的化学发光厂家，海外营收占比达32%，2022年海外销售增长51%。
• 开立医疗：超声和内窥镜产品在欧美市场逐步放量，2022年海外收入增长显著。
• 华大智造：通过收购CG，实现测序仪产品国际化，2022年海外营收占比达36%，2023年H1测序板块收入增长39.9%。

国际化方式与趋势

• 收购与合作：国内企业通过收购海外公司或与当地企业合作，实现技术引进和市场拓展。
• 自主研发：部分企业通过自主研发，突破高端市场，如联影医疗、迈瑞医疗等。
• 渠道建设：建立本地化销售团队和经销商网络，是进入欧美市场的重要手段。
• 市场教育与本地化：在欧美市场，中国品牌需要投入大量时间进行市场教育和本地化，才能获得客户信任。
• 疫情推动：疫情对医疗器械市场产生重要影响，加速了部分企业海外拓展的步伐，尤其是新冠相关产品。

国内企业出口现状

• 出口结构：国内医疗器械出口仍以低值耗材为主，如防护面罩、口罩、针管等。
• 重点出口产品：超声设备、化学发光仪器、内窥镜等高端产品逐步进入国际市场。
• 出口趋势：未来高端医疗器械出口将成为增长重点，尤其是具备创新能力和本地化能力的企业。

未来展望

• 产品创新：高端医疗器械企业需持续关注产品创新，以应对欧美市场对性能和质量的高要求。
• 市场拓展：中国品牌在欧美市场拓展需注重本地化，提升品牌影响力。
• 法规适应：适应欧美严格法规（如MDR、IVDR）是企业国际化的重要门槛。
• 全球化布局：头部企业正在逐步实现销售、研发和生产全球化，形成完整的全球业务体系。

国内头部企业国际化阶段

• 迈瑞医疗：进入高端市场，与IDN建立长期合作，实现直销与分销结合。
• 新产业生物：国际化加速，化学发光产品在欧美市场逐步放量。
• 开立医疗：超声和内窥镜产品在欧美市场拓展，2022年海外收入增长显著。
• 华大智造：通过收购CG，实现测序仪产品国际化，2023年H1测序板块收入增长显著。

总结

随着全球医疗器械市场的不断发展，中国品牌正逐步进入欧美市场，实现国际化。国际化路径包括市场调研、产品注册、渠道拓展、本地化销售和生产。头部企业如迈瑞、新产业、开立和华大智造已取得显著进展，未来有望进一步扩大市场份额。国际化的成功依赖于产品性能、本地化能力以及对市场法规的适应。