20241221-太平洋-乐普生物-B-02157.HK-乐普生物深度报告_商业化初见成效_ADC管线进入收获期_40页_3mb
报告摘要
乐普生物深度报告总结
核心内容
乐普生物是一家专注于肿瘤治疗精准化与联合用药的生物制药企业，具备一体化的研发、生产和商业化能力。公司通过并购和引进技术，构建了以PD-1单抗为核心，ADC药物、溶瘤病毒等为补充的多样化产品管线。随着多款ADC药物进入收获期，公司商业化与BD（业务合作）双轮驱动策略逐步显现成效。
主要观点
- 创新战略清晰：公司通过整合资源，不断拓展其在肿瘤治疗领域的布局，尤其在ADC药物和溶瘤病毒疗法方面表现突出。
- ADC药物布局领先：乐普生物在ADC药物领域积极布局，包括MRG003、MRG004A、CMG901、MRG002和MRG006A等，其中多款具备FIC（First-in-Class）潜质。
- 商业化初见成效：普特利单抗已实现商业化，且通过与ADC联合用药不断拓展适应症，推动收入增长。
- 溶瘤病毒疗法进展迅速：CG0070作为溶瘤病毒疗法，已进入III期临床阶段，展现出良好的疗效和安全性，有望成为NMIBC治疗的优选方案。
- 盈利预测与估值：根据公司管线进展和市场潜力，预计2024-2026年收入分别为3.06亿、5.04亿和8.70亿港元，采用现金流折现和峰值销售额倍数法估值，对应市值分别为100.8亿港元和114.1亿港元。
关键信息
一、乐普生物具备一体化能力
- 成立于2018年，通过并购泰州翰中、泰州奥科、上海美雅珂等公司，获得PD-1抗体和ADC药物等核心管线。
- 2022年成功登陆港交所，构建了涵盖研发、生产、商业化的一体化平台。
- 公司已建立Hi-TOPi和TOPAbody两大研发平台，分别用于ADC和T细胞激动剂药物的开发。
二、ADC药物布局全面，多款具备FIC潜质
- MRG003：国内首个获批的EGFR ADC药物，已进入III期临床，用于鼻咽癌和头颈鳞癌，显示出良好的疗效和安全性。
- MRG004A：首个国产TF-ADC药物，采用Synaffix的糖定点偶联技术，已在胰腺癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌等领域展现良好抗肿瘤活性。
- CMG901：首个进入III期的Claudin18.2 ADC药物，已与阿斯利康达成全球独家授权协议，具备广阔的市场前景。
- MRG002：在HER2阳性尿路上皮癌和乳腺癌肝转移等适应症中表现优异，临床布局差异化。
- MRG006A：有望成为首个上临床的国产GPC3 ADC药物。
三、溶瘤病毒CG0070进展顺利
- CG0070是基于修饰腺病毒的溶瘤免疫疗法，用于治疗非肌浸润性膀胱癌（NMIBC）。
- 单药治疗显示75.2%的CR率，联合PD-1治疗CR率高达83%。
- 在安全性方面，CG0070是唯一没有3级及以上副作用的创新疗法，具备良好的临床前景。
四、盈利预测与估值
| 年份 | 营收（百万元） | 营收增长率（%） | 归母净利（百万元） | 净利润增长率（%） | 摊薄每股收益（元） | 市盈率（PE） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023A | 225 | 1347% | -22 | 97% | -0.01 | -421.00 |
| 2024E | 306 | 36% | -405 | -1733% | -0.24 | -10.22 |
| 2025E | 504 | 65% | -278 | 31% | -0.16 | -14.88 |
| 2026E | 870 | 73% | -207 | 26% | -0.12 | -20.00 |
- 预计2024-2026年收入分别为3.06亿、5.04亿和8.70亿港元。
- 估值方法包括现金流折现（FCFF）和峰值销售额倍数法，对应市值分别为100.8亿港元和114.1亿港元。
风险提示
- 候选药物研发可能不如预期。
- 技术可能落后于竞争对手。
- 第三方合作存在不确定性。
- 核心人才流失风险。
- 经营风险。
图表目录
- 图表1：乐普生物发展里程碑事件
- 图表2：乐普生物一体化产业平台
- 图表3：乐普生物联合用药的布局清晰
- 图表4：Hi-TOPi平台及TOPAbody平台技术优势
- 图表5：乐普生物ADC的专利布局
- 图表7：乐普生物的多样化管线布局
- 图表8：乐普生物主要的ADC管线概览
- 图表9：MRG003的结构
- 图表10：全球主要EGFR靶向ADC竞争药物
- 图表11：MRG003在NPC上的试验设计与试验结果
- 图表12：MRG003在HNSCC适应症的试验设计
- 图表13：MRG003在HNSCC适应症的试验结果
- 图表14：2024年CSCO复发转移NPC治疗指南
- 图表15：2024年CSCO复发/转移性HNSCC治疗指南
- 图表16：HX008/MRG003-C001联合用药的试验设计
- 图表17：HX008/MRG003-C001 I期临床试验的疗效数据
- 图表18：联合用药在NPC、HNSCC II期临床试验中展现出良好的疗效
- 图表19：MRG004A设计和临床前数据亮点
- 图表20：MRG004A和TIVDAK设计和疗效对比
- 图表23：全球进入临床阶段的4款TF-ADC
- 图表25：胰腺癌流行病学
- 图表26：胰腺癌流行病学特点
- 图表27：曾接受过治疗的转移性胰腺癌化疗提供的益处有限
- 图表28：CMG901是首个进入临床三期的Claudin18.2 ADC
- 图表29：CMG901是进度最快的Claudin18.2 ADC，获得AZ青睐
- 图表30：CMG901在Claudin18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效
- 图表31：Claudin18.2全球ADC管线研发进展
- 图表32：MRG002在HER2阳性尿路上皮癌患者中显示出了不错的疗效
- 图表33：溶瘤病毒CG0070作用机制
- 图表34：溶瘤病毒联合用药类型
- 图表35：溶瘤病毒和PD-1疗法联合具备协同效应
- 图表36：CG0070和PD-1联用进一步提升疗效
- 图表37：2022年中国恶性肿瘤发病情况估计（万例）
- 图表38：2022年中国恶性肿瘤死亡情况估计（万例）
- 图表39：乐普生物核心管线风险调整后销售额预测（单位：百万元）
- 图表40：乐普生物FCFF估值模型
- 图表41：乐普生物核心管线峰值销售额估值
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