20260127-中邮证券-乐普生物-B-02157.HK-深度报告_研发布局稳扎稳打_ADC平台进入收获期_39页_5mb

报告摘要

乐普生物 (2157.HK) 深度报告总结

核心内容

乐普生物是一家专注于肿瘤治疗的创新药研发公司，主要聚焦于ADC（抗体药物偶联物）和免疫治疗领域。公司已构建多个肿瘤产品管线，覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大方向。目前，公司已上市PD-1单抗普特利单抗和首个ADC药物MRG003，未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获期。公司以BD（技术授权）和销售双轮驱动，2025年上半年首次实现盈利，经营性净现金流转正。

主要观点

管线布局完善：公司拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒及1款TCE药物进入临床阶段，且多款药物已进入关键注册性临床阶段，显示出良好的商业化潜力。
技术平台强大：公司ADC平台源于美雅珂生物，技术基础扎实，具备自主研发能力。公司还建立了Hi-TOPi和双抗ADC平台，为未来产品开发提供支持。
ADC技术进展迅速：MRG003是国内首个获批的EGFR ADC，表现优异；MRG004A（TF ADC）在胰腺癌领域展现良好疗效，已进入III期试验；MRG006A（GPC3 ADC）在肝癌领域表现突出，有望2026年启动III期试验。
溶瘤病毒疗法前景广阔：公司引进的CG0070溶瘤病毒疗法在膀胱癌领域表现出良好的疗效和安全性，已向FDA提交滚动BLA申请，国内则处于关键注册桥接试验阶段。
商业化进展顺利：公司已实现盈利，经营性净现金流转正，显示其商业化能力正在增强。

关键信息

在研ADC各具特色

MRG003（EGFR ADC）
- 已获批用于3L+NPC，ORR=30.2%，mPFS=5.82mo，mOS=17.08mo，安全性优于化疗组。
- 正在积极布局HNSCC和NSCLC，联合PD-1单抗用于2L+NPC显示出优异的疗效，ORR=73.3%，mPFS=10.9mo，12个月OS率高达92.8%。
- 在HNSCC中，单药用于后线治疗显示出良好疗效，ORR=43%，mPFS=4.2mo，mOS=11.3mo。
MRG004A（TF ADC）
- 用于后线胰腺癌，已进入III期试验，显示出良好疗效，ORR=40%，DCR=80%，mPFS=5.8mo，mOS=13.2mo。
- 相较于CLDN18.2 ADC，其无需患者筛选，安全性更佳。
MRG006A（GPC3 ADC）
- 面向肝癌市场，I期试验缩瘤效果显著，有望2026年启动III期试验。
CMG901（CLDN18.2 ADC）
- 全球FIC，已处于全球III期阶段。
MRG001（CD20 ADC）
- 在DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）中展现潜力。