医药生物行业跟踪报告：创新药系列研究，PD-1L1普药化，国内IO市场如何演绎-20210902-华创证券-25页_2mb

医药生物行业跟踪报告总结：PD-1/L1单抗普药化与免疫治疗新趋势

核心内容概述

本报告分析了国内肿瘤免疫治疗市场的发展趋势，重点围绕PD-1/L1单抗的普药化、免疫双抗的崛起以及免疫新靶点的探索。随着市场竞争加剧和医保谈判的推进，PD-1/L1单抗价格持续走低，逐步向普药化转变。与此同时，免疫双抗和组合疗法（combo）成为新的竞争焦点，具有更高的疗效和更好的安全性能。此外，新的免疫靶点如LAG-3和TIGIT也展现出巨大的潜力，但伴随高研发成本和风险。

主要观点

1. PD-1/L1单抗逐步普药化

• 市场趋势：预计到2022年，国内市场将有15款PD-1/L1单抗获批，医保谈判可能进一步压缩价格。
• 价格预期：年化费用可能下探至2-3万元区间。
• 盈利模式变化：PD-1/L1单抗从franchise到commodity的转变，将改变国内肿瘤免疫市场的投资逻辑。

2. 领先的免疫双抗具有更好的竞争格局

• CDE新政影响：新政推动头对头临床试验，有助于免疫双抗形成更优的竞争格局。
• 代表产品：
  • 康方生物：凯得宁单抗（AK104）已提交BLA，治疗复发或转移性宫颈癌显示出优效潜力，安全性优于O+Y组合。
  • 康宁杰瑞：KN046在肺癌一线治疗中表现优异，正在进行III期临床试验。
• 市场前景：免疫双抗有望保持较好的价格水平和商业价值。

3. 成熟广谱靶点的独家combo可能弯道超车

• 联合用药趋势：PD-1/L1单抗与VEGFR抑制剂、CTLA-4单抗等联合用药表现出显著疗效。
• 市场潜力：
  • VEGFRi：尽管仑伐替尼、卡博替尼和贝伐珠单抗专利已到期，但独家VEGFRi具有更高的商业价值。
  • CTLA-4单抗：国内推进注册研究的有信达生物和贝达药业等，有望在宫颈癌等适应症中取得市场份额。
• 代表产品：
  • 恒瑞医药：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼/法米替尼。
  • 康方/正大天晴：派安普利单抗联合安罗替尼。
  • 正大天晴：TQB-2450联合安罗替尼。

4. 免疫新靶点具有全球价值，但新一轮军备竞赛投入巨大

• 新靶点探索：LAG-3和TIGIT成为新的研究热点。
• LAG-3：
  • BMS：Relatlimab联合O药在黑色素瘤中表现优异，PFS显著提升，副作用明显减少。
  • 全球研发格局：已有20多款LAG-3药物在临床研发中。
• TIGIT：
  • 罗氏：Tiragolumab联合Atezolizumab在非小细胞肺癌中显示出显著疗效。
  • 国内进展：百济神州的Ociperlimab在多个适应症中推进III期临床试验，具有全球市场潜力。
• PD-(L)1/TGF-β：
  • M7824：默克开发的融合蛋白在动物模型和部分临床试验中表现良好，尽管在某些适应症中失败，但仍有希望在宫颈癌和三阴乳腺癌中取得突破。
  • 国内布局：恒瑞医药、普米斯生物、君实生物等均有相关产品在研。

关键信息

• PD-1/L1单抗市场：预计2022年有15款产品获批，价格可能降至2-3万元。
• 免疫双抗：凯得宁单抗和KN046等有望在大适应症中取得突破，保持高定价和良好竞争格局。
• combo疗法：PD-1/L1单抗与VEGFR抑制剂、CTLA-4单抗等的组合疗法显示出显著疗效，但需关注专利到期和仿制药的影响。
• 新靶点：LAG-3和TIGIT成为研究重点，具有全球市场潜力，但需大量研发投入。
• PD-(L)1/TGF-β：尽管部分适应症失败，但仍有希望在宫颈癌、三阴乳腺癌等领域取得进展。

投资建议

• 关注领先者：看好PD-1/L1双抗、独家combo和新靶点布局丰富的公司。
• 关注后来者：利用市场变化有望实现弯道超车的公司。

风险提示

• 临床进度不达预期：可能影响产品上市和市场表现。
• 产品销售不达预期：市场接受度和销售能力存在不确定性。
• 医保谈判降幅过大：可能进一步压缩利润空间。