医药行业跟踪报告：创新药系列研究，IO+ADC正在开启肿瘤免疫新时代-20230410-华创证券-30页_4mb

医药行业跟踪报告总结：IO+ADC正在开启肿瘤免疫新时代

核心内容

肿瘤免疫疗法（IO）自2014年PD-1单抗Keytruda和Opdivo获批以来，已成为肿瘤治疗的重要基石，全球年销售额已超过400亿美元。然而，PD-1/L1单抗在多数实体瘤中的应答率（ORR）仅在10-30%之间，无法满足所有患者需求。因此，提高IO疗法的应答率和延长应答时间成为行业发展的关键。

随着ADC（抗体药物偶联物）技术的成熟，其作为“高效、靶向化疗”的特性，使其在与IO联用方面展现出巨大潜力。多个ADC药物，如Nectin-4 ADC、TROP2 ADC、CLDN18.2 ADC、HER2 ADC、B7H3 ADC、TF ADC等，正在探索与PD-1/L1单抗联合用药，以提升疗效并带来更大的临床和商业价值。

主要观点

1. IO+化疗 是目前最有效和广泛使用的联合疗法，显著提升患者临床疗效，已成为一线治疗方案。
2. IO+抗血管 在部分适应症中取得成功，但不良反应限制了其临床潜力。
3. IO+IO 联合疗法仅有两个靶点药物获批，疗效提升有限。
4. IO+其他 联合疗法大多以失败告终，尤其是PD-1+IL-2激动剂、PD-1+溶瘤病毒、PD-1+IDO等。

关键信息

IO市场现状

• 全球IO单抗年销售额近400亿美元。
• 国内已有11款PD-1/PD-L1单抗获批，销售额持续增长。
• PD-1+化疗联合疗法在多个适应症中取得积极结果，成为一线治疗方案。

IO+ADC联合疗法

• PD-1+Nectin-4 ADC：一线治疗尿路上皮癌率先获批。
• PD-1/L1+TROP2 ADC：在肺癌和三阴乳腺癌中III期研究正在进行。
• PD-1/L1+HER2 ADC：在HER2阳性实体瘤中全面布局，T-DXd+PD-L1一线治疗TNBC ORR超过50%。
• PD-1+TF ADC：一线及后线宫颈癌中均展现积极疗效。
• PD-1+LIV-1 ADC：联合K药一线治疗TNBC，数据积极。
• PD-1+CEACAM5 ADC：肺癌初步数据积极。
• 多个ADC单药数据优异，已启动联合PD-1临床试验。

投资建议

• 科伦博泰：9款ADC药物授权默沙东，联用国际化空间巨大。
• 恒瑞医药：ADC布局全面，IO+有望领先。
• 百利天恒：已启动双抗ADC联合PD-1双抗临床试验。
• 乐普生物：PD-1已上市，ADC进度领先。

风险提示

• 临床进度不达预期。
• 临床试验失败的风险。

行业趋势

• IO+ADC 被认为是未来5-10年肿瘤免疫的主线。
• 现有IO疗法中，近一半方案可能从IO+化疗升级为IO+ADC，相关适应症市场有望实现100-200%扩容。
• 中国ADC进入世界第一梯队，未来中国公司有望在IO+ADC浪潮中占据重要地位，实现国际化价值。

结论

IO+ADC的联合疗法正在开启肿瘤免疫的新时代，具有显著的临床和商业价值。随着中国企业在该领域的积极布局，有望在全球市场中占据一席之地，实现快速发展和国际化拓展。