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多家国内企业公布重磅新药关键临床数据总结

核心内容概览

ASCO 2019年会议中，多家国内药企公布了多项创新药的关键临床试验数据，涵盖小分子、大分子及细胞治疗领域。这些数据主要涉及药物在不同肿瘤类型中的疗效和安全性，部分试验已进入关键注册阶段。

主要观点

1. 小分子创新药进展显著

• 吡咯替尼：在HER2+转移性乳腺癌（mBC）二线治疗中，吡咯替尼联合卡培他滨显著延长了无进展生存期（mPFS），ORR达68.6%。此外，在HER2+非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗中也显示了良好的抗肿瘤活性。
• 艾维替尼：在EGFR T790M+ NSCLC患者中，显示出50.2%的ORR和良好的安全性。
• BPI-7111：在EGFR T790M+ NSCLC中，ORR达54.5%，显示良好的耐受性和有效性，正在进行ph2试验。
• 氟马替尼：在慢性髓系白血病（CML）一线治疗中，显示更优的分子生物学缓解率（MMR），与伊马替尼相比具有更佳的疗效和更少的不良反应。
• 安罗替尼：在碘难治晚期甲状腺髓样癌（MTC）中，显著延长了PFS（20.67 vs 11.07个月），ORR为48.39%，显示良好的治疗潜力。
• 阿帕替尼：在多种晚期肿瘤（如HER2阴性乳腺癌、转移性结直肠癌、鼻咽癌、小细胞肺癌）中，显示了抗肿瘤活性和可管理的不良事件，需进一步验证其疗效。

2. 大分子及细胞治疗进展

• 卡瑞利珠单抗：在GC/GEJC、HCC、NPC等适应症中，显示出良好的疗效，部分试验进入ph3注册阶段。
• 特瑞普利单抗：在尿路上皮癌（mUC）和鼻咽癌（NPC）中，分别达到30.8%和25.2%的ORR，显示出良好的临床效果。
• 信迪利单抗：在复发/难治性NK/T淋巴瘤中，ORR达68%，DCR为85.7%，显示了良好的单药疗效。
• RC48-ADC：在尿路上皮癌（mUC）二线治疗中，ORR达60.5%，DCR为90.7%，具有较好的治疗前景。
• IBI305：在非鳞非小细胞肺癌（nsNSCLC）一线治疗中，与贝伐珠单抗相比，显示相似的ORR，但具有更优的PFS。
• CAR-CLD18：在晚期胃癌和胰腺癌中，ORR为33.3%，显示出初步的抗肿瘤活性。

关键信息

1. 主要试验数据

2. 关注重点

• 吡咯替尼：在HER2+ mBC和HER2+ NSCLC中，显示显著的PFS和ORR提升。
• 氟马替尼：在CML-CP中，显著优于伊马替尼，达到主要终点。
• 安罗替尼：在MTC和NPC中，显示良好疗效，正在推进ph3试验。
• 卡瑞利珠单抗：在多种适应症中，显示出良好的联合治疗效果。
• 泽布替尼：在r/r CLL/SLL中，显示出非劣效性和潜在优效性。
• Pamiparib：在mCRPC中，对CTC-HRD阳性患者显示抗肿瘤活性，正在进行ph2试验。

临床试验信息

• NCT02973737：吡咯替尼+卡培他滨用于HER2+ mBC患者。
• NCT02834936：吡咯替尼用于HER2+ NSCLC患者。
• NCT02330367：艾维替尼用于EGFR T790M+ NSCLC患者。
• NCT03386955：BPI-7711用于EGFR T790M+ NSCLC患者。
• NCT03535961：阿帕替尼+依托泊苷用于HER2阴性 mBC患者。
• NCT03026881：氟唑帕利+阿帕替尼+紫杉醇用于胃及胃食管交界癌患者。
• NCT03712930：Pamiparib用于mCRPC患者。
• NCT02935907：APG-115用于晚期实体瘤患者。
• NCT03386526：APG-1387用于晚期实体瘤患者。
• NCT03472365：卡瑞利珠单抗+CAPOX用于GC/GEJC患者。
• NCT03601975：安罗替尼+GP用于rmNPC患者。
• NCT03734016：泽布替尼用于r/r CLL/SLL患者。
• NCT03712930：Pamiparib用于mCRPC患者。

总结

ASCO 2019年会议中，多家国内药企展示了多项创新药物在不同适应症中的关键临床数据。这些药物包括小分子靶向药和大分子免疫治疗药物，其中多数药物在关键试验中达到了主要终点，显示了良好的疗效和安全性。这些数据不仅为药物的进一步开发提供了依据，也为临床实践提供了新的治疗选择。未来，部分药物将进入ph3注册阶段，有望成为新的治疗标准。