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KC1036 II期临床获批开展，首创新药加速推进

核心内容

公司宣布其自主研发的KC1036治疗晚期胸腺肿瘤患者进入II期临床试验，同时“评价KC1036联合多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗失败的晚期无驱动基因肺腺癌的有效性和安全性”的II期临床研究方案也已获得NMPA批准开展。这一进展标志着KC1036作为首创AXL/VEGFR2/FLT3小分子靶向抗肿瘤药物，在创新药研发领域迈出了重要一步。

主要观点

• KC1036是1类创新药，用于实体肿瘤治疗，目前尚未在境内外上市。
• I期临床结果显示KC1036具有良好的安全性和耐受性，并在多种晚期实体肿瘤患者中表现出较突出的抗肿瘤疗效。
• II期临床试验由四川大学华西医院和上海市胸科医院牵头，伦理委员会审核通过，即将启动受试者招募。
• 联合用药研究针对含铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗失败的晚期无驱动基因肺腺癌患者，旨在进一步验证其有效性和安全性。
• 公司通过压强式管理加快研发进度，KC1036治疗消化肿瘤的Ib/II期临床计划入组133人，截至2022年12月已入组63人，疫情后预计入组速度加快。

关键信息

产品与研发

• KC1036是首创小分子靶向抗肿瘤药物，靶向AXL/VEGFR2/FLT3。
• 已在胸腺肿瘤和无驱动基因肺腺癌领域开展II期临床试验。
• I期临床显示安全性和有效性良好，截至2023年1月11日，已纳入超过100例晚期实体瘤患者。

财务预测

• 2022-2024年归母净利润预计分别为1.56亿元、1.77亿元、2.12亿元，对应PE分别为24X、21X、18X。
• 营业收入预计从2021年的809.78百万元增长至2024年的1186.59百万元，年均增长率为16.17%至18.57%。
• **每股收益（EPS）**预计从0.92元增长至1.33元，ROE从5.35%增长至5.92%。

投资建议

• 公司维持“买入”评级，预计未来6个月内个股相对指数涨幅在20%以上。
• 通过现有业务巩固和创新研发推进，公司有望通过进军宠物用药市场打开新的增长空间。
• 密盖息等产品已实现大幅增长，助力公司业绩提升。

风险提示

• 市场竞争风险：新药研发存在不确定性，可能面临竞争压力。
• 药品价格下行风险：市场环境变化可能影响药品销售价格。
• 新药研发风险：临床试验可能因各种原因受阻或未能达到预期效果。

财务数据概览

财务分析指标

估值指标

投资评级说明

• 买入：未来6个月内个股相对指数涨幅在20%以上。
• 持有：未来6个月内个股相对指数涨幅在10%至20%之间。
• 中性：未来6个月内个股相对指数涨幅在**-10%至10%之间**。
• 回避：未来6个月内个股相对指数涨幅在**-20%至-10%之间**。
• 卖出：未来6个月内个股相对指数涨幅在**-20%以下**。

附录：相关研究

1. 康辰药业（603590）：Q3营收同比高增，金草片Ⅲ期临床获伦理批件（2022-10-26）
2. 康辰药业（603590）：金草片Ⅲ期临床获伦理批件，创新研发持续推进（2022-09-28）
3. 康辰药业（603590）：密盖息大幅增长，研发管线推进顺利（2022-08-02）
4. 康辰药业（603590）：密盖息收入超预期，多措并举加速创新布局（2022-04-25）
5. 康辰药业（603590）：引进一类中药创新药，完善创新体系布局（2022-04-07）
6. 康辰药业（603590）：自研新药KC1036进入Ib/II期临床研究，苏灵进军宠物用药市场（2022-02-24）

总结

KC1036作为公司自主研发的首创小分子靶向抗肿瘤药物，在晚期胸腺肿瘤和无驱动基因肺腺癌治疗领域取得了II期临床试验批准，显示出公司创新药研发的快速推进和临床成果的显著潜力。此外，公司研发投入持续加大，并采取压强式管理以加快临床试验进程。财务预测表明，公司未来几年盈利能力将稳步提升，估值水平持续下降，盈利空间有望进一步释放。投资建议为“买入”，认为公司增长潜力大，估值合理。然而，仍需关注市场竞争、药品价格、研发不确定性等潜在风险。