20241103-华创证券-创新药周报_初步数据积极_强生启动埃万妥单抗治疗mCRC注册性临床_23页_1mb

创新药周报总结 (20241103)

重点药物进展

• 强生埃万妥单抗：

  • 展示了对EGFR突变或Met改变等驱动突变癌症的多种适应症布局。
  • 针对结直肠癌，联合治疗队列的临床数据显示：ORR达49%，mPFS长达75个月，优于标准二线治疗。
  • 单药治疗对KRAS/NRAS与BRAF野生型转移性结直肠癌的客观缓解率达41%，中位缓解持续时间为75个月。
  • 现正推进三项III期试验，拓展其在一线和二线治疗结直肠癌的应用。

• MCLA-129双特异性抗体：

  • 贝达药业已收到国家药监局受理通知，进入IND阶段，适应症包括结直肠癌等实体瘤。该抗体具备双重作用机制，旨在增强抗肿瘤活性并降低毒性。

药企动态

• 国内创新药企：
  • 列举主要创新药企股价波动、近期监管及市场数据，反映板块活跃度变化。
  • 呈报部分药企2024Q3业绩及重大公告，涉及审批进展、临床试验及合作信息。
  • 监管动态部分，列出近期NDA及IND申请情况，指明国药创新扶持走向。

全球新药信息

• 罗氏inavolisib联合疗法：

  • 联合CDK4/6抑制剂与氟维司群用于一线治疗PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌，将PFS显著延长至15.0 vs 7.3个月。

• 罗氏trontinemab治疗阿尔茨海默病：

  • 初步结果显示，该药物能高效清除大脑中的Aβ斑块，在治疗28周后作用显著。

• 诺华consti-papC3肾小球病疗法：

  • 补体抑制剂Fabhalta治疗了C3肾小球病，较对照组蛋白尿降低显著，并有望成为首个上市的针对此病的疗法。

风险提示

• 临床开发可能存在延迟。
• 原研药企对市场竞争动态的敏感性。

联系与数据来源

• 已发布信息归类汇总，以医药魔方、华创证券为主要注释源。