20161125-东方财富证券-医药生物行业专题报告_一致性评价下的药辅行业发展_17页_867kb

一致性评价下的药辅行业发展总结

核心内容

一致性评价是中国药品监管政策的重要组成部分，旨在提升仿制药的质量和疗效，使其与原研药一致。该政策自2015年启动，2016年全面展开，涵盖289个带剂型品种，涉及约18000个批准文号和近800家药企。一致性评价对药用辅料提出了更高要求，药辅的质量与规格直接影响体外溶出和BE试验结果，是制剂成败的关键因素。

主要观点

• 一致性评价要求仿制药与原研药在活性成分、剂型、给药途径和规格上完全一致，且需进行药学研究和临床试验。
• 国内外药用辅料标准差异显著，欧美辅料占制剂产值的5%-10%，而我国仅为2%-3%，存在较大发展空间。
• 一致性评价推动药辅行业专业化发展，提升药辅质量标准，促使企业加快研发和生产高端辅料。
• 新型辅料是推动新制剂技术（如缓释、速释、透皮吸收）的重要支撑，未来市场对新型辅料需求将显著增加。
• 国内药辅行业集中度低，行业龙头如尔康制药、红日药业和山河药辅在政策推动下有望受益。

关键信息

一致性评价政策要点

• 2015年11月：CFDA发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》。
• 2016年3月：国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。
• 2016年4月：CFDA发布一致性评价相关实施细则，明确改规格药品需按新药受理。
• 2016年9月：CFDA对《改规格药品评价一般考虑》公开征求意见，强调药辅对溶出和BE试验的重要性。

药用辅料市场现状

• 2015年国内药辅市场规模约330亿元，年均增长率15%。
• 预计2018年市场规模将达500亿元。
• 国内药辅品种少，主要由化工和食品企业生产，专业化程度低。
• 口服固体制剂药辅市场占整体市场的约70%，为药辅主要应用领域。

主要药辅品种及其功能

行业发展趋势

• 随着一致性评价推进，药辅行业将向专业化、标准化发展。
• 市场对高质量、高稳定性的药辅需求上升。
• 新型药辅（如复合辅料）将成为未来发展的重点，有利于提升制剂性能和降低生产成本。
• 药辅企业与制剂企业合作更加紧密，推动技术协同创新。

配置建议

• 尔康制药：国内药辅龙头企业，产品线丰富，具有国际化布局，预计2018年市场份额有望提升。
• 红日药业：依托中药资源，拓展药辅业务，具备较强的研发和生产能力。
• 山河药辅：专注于口服固体制剂药辅，产品线稳定，市场前景广阔。

风险提示

1. 政策推进力度低于预期：一致性评价政策执行进度可能影响药辅市场需求。
2. 原材料价格上涨：辅料生产成本上升可能压缩企业利润空间。
3. 新型药辅研发失败风险：研发投入高，但新型辅料开发存在不确定性。

企业盈利预测与估值

结论

一致性评价政策推动了药辅行业向高质量、高稳定性和高附加值方向发展，国内药辅企业面临转型升级机遇。随着政策逐步落实和市场需求增加，具备技术实力和市场资源的药辅企业有望获得更大发展空间，但同时也需应对政策不确定性、成本上升和研发风险等挑战。