全球前沿创新专题报告_四_：晚期胃癌行业报告_20页_2mb

报告摘要

晚期胃癌行业研究报告总结

核心内容

胃癌是我国常见的恶性肿瘤，其发病率和死亡率远高于全球平均水平。2022年，我国新发胃癌患者约36万人，占全球新发病例的37%，占国内所有癌症病例的7.4%；死亡人数约26万人，占所有癌症死亡人数的10.1%，排名第三。晚期胃癌（临床IV期）占比较高，约30%-40%，患者疗效极差，是当前胃癌治疗的重点难点。

主要观点

流行病学特征：全球胃癌发病率与死亡率均呈上升趋势，中国胃癌发病率及死亡率显著高于全球平均水平，且存在明显的年龄梯度特征、性别差异及地域分布不均衡。
治疗现状：晚期胃癌治疗手段有限，HER-2是目前唯一被推荐的精准治疗靶点，但存在表达率低、耐药性强、异质性高等问题。
治疗方案进展：CSCO和NCCN指南均强调HER-2、PD-1、MSI等靶点检测的重要性，推荐多种联合治疗方案，如免疫联合化疗、ADC药物、双抗等，以改善患者预后。
新兴靶点：CLDN18.2作为新兴靶点，正受到广泛关注，多项药物已进入临床III期阶段，展现出良好的疗效与安全特性。
药企布局：多家药企在晚期胃癌领域布局，包括信达生物、恒瑞医药、科济药业等，其产品管线涵盖ADC、CAR-T、双抗等多种治疗形式，推动胃癌治疗向精准化、多样化发展。

关键信息

1. 胃癌流行病学

全球趋势：2022年全球新增胃癌确诊人数约97万，死亡人数超66万，占全球癌症病例和死亡人数的4.9%和6.8%。
中国现状：2022年我国胃癌新发36万例，死亡26万例，分别占全球新发和死亡病例的37%和10.1%。
年龄与性别差异：男性胃癌ASIR和ASMR均高于女性，且高发病率和高死亡率年龄阶段更早。
地域分布：胃癌死亡率在西部地区尤其是青藏高原地区较高，中东部地区如山西、安徽、福建等也有较高负担。

2. 晚期胃癌治疗方案

HER-2阳性患者：
- 一线治疗推荐PD-L1 CPS≥1的患者使用帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗+XELOX/PF。
- 针对HER-2阳性患者，CSCO指南新增HER2 IHC 3+或2+且FISH+的患者推荐维迪西妥单抗作为三线治疗。
HER-2阴性患者：
- 一线治疗推荐舒格利单抗联合CAPOX，显著改善PFS和OS。
- 对于PD-L1 CPS≥10的患者，推荐XELOX或PF联合帕博利珠单抗。
dMMR/MSI-H患者：
- 推荐纳武利尤单抗联合伊匹木单抗、帕博利珠单抗等免疫疗法。
产AFP患者：
- 推荐SOX联合卡瑞利珠单抗/阿帕替尼作为二线治疗方案。

3. 晚期胃癌治疗新药进展

驱动基因突变情况：常见突变包括TP53（67%）、KMT2D（21%）、LRP1B（21%）等。
靶点布局：HER-2、PD-1、CLDN18.2、VEGFR2、FGFR2等是当前研究重点。
CLDN18.2药物进展：
- zolbetuximab：已批准上市。
- osemitamab、M-108、ASKB589、LM-302、CMG901、SHR-A1904、IBI-343、CT-041、HBM-7022、MIL-93、SYSA-1801、ATG-022、NBL-015、PT-886等药物进入临床III期或II期阶段。
ADC药物：如SHR-A1904、IBI-343等，已进入III期临床试验，具有良好的疗效与安全性。
CAR-T疗法：科济药业的CT041为全球首个CLDN18.2 CAR-T疗法，ORR达48.6%，且不良反应可控。

4. 布局晚期胃癌的药企

信达生物：
- IBI-343：全球第三款进入III期临床的CLDN18.2 ADC药物，ORR达32.6%，DCR达81.4%。
- 信迪利单抗：被纳入CSCO指南一线推荐，覆盖PD-L1表达不限人群。
- 国际化布局：与阿斯利康等公司合作，加速药物全球开发。
恒瑞医药：
- SHR-1701：全球首个PD-L1/TGF-β双抗药物，ORR达56.5%，mOS达16.8个月。
- SHR-A1904：CLDN18.2 ADC药物，进入III期临床，与默沙东合作推动全球化。
科济药业：
- CT041：全球首个CLDN18.2 CAR-T疗法，ORR达48.6%，安全性良好。
- 全球化布局：在中国推进II期试验，同时在北美启动Ib/II期研究。